Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24730 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6621 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Установка стоматологическая КаVo c принадлежностями, варианты исполнения: Primus 1058 Life TM, Primus 1058 Life S, Primus 1058 Life C I. Вариант исполнения Primus 1058 Life TM: 1. Элемент врача. 2. Элемент ассистента. 3. Кресло пациента стандартное или Кресло пациента COMPACTchair Life. 4. Гидроблок. 5. Светильник бесконтактный 5-точечный светодиодный для освещения зубоврачебного места модель KaVoLUX 540 LED U R, U R/L, U R Centro, T R, T R/L, T R Centro (при необходимости). 6. Светильник для освещения зубоврачебного кресла, модель EDI TS, производства FARO S.p.A., Италия (при необходимости). 7. Светильник для освещения зубоврачебного кресла, модель MAIA, производства FARO S.p.A., Италия (при необходимости). 8. Пистолет врача многофункциональный (при необходимости). 9. Панорамное устройство для просмотра стоматологических снимков на модуле врача, 15×,30 см, тип 1440 (при необходимости). 10. Сепаратор "DÜ,RR DENTAL" CS1, производства Dü,rr Dental AG, Германия (при необходимости). 11. Плита постановочная для крепления установки к полу (при необходимости). 12. Плевательница (при необходимости). 13. Педаль управления многофункциональная (при необходимости). 14. Система мультимедийная CONEXIOcom ready (при необходимости): 14.1. Кабель USB. 15. Система мультимедийная CONEXIOcom One (при необходимости): 15.1. Камера интраоральная ERGOcam One. 15.2. Монитор 19 дюймов. 15.3. Консоль односоставная для монитора. 15.4. Программное обеспечение CONEXIO (SW). 15.5. Соединительный кабель. 15.6. Кабель для монитора. 15.7. Кабель USB. 16. Система мультимедийная CONEXIOcom Life (при необходимости): 16.1. Камера интраоральная ERGOcam One. 16.2. Монитор 19 дюймов. 16.3. Консоль двухсоставная для монитора. 16.4. Программное обеспечение CONEXIO (SW). 16.5. Соединительный кабель. 16.6. Лицензионный ключ для ножного управления или без ключа. 16.7. Кабель для монитора. 16.8. Кабель USB. 17. Система мультимедийная CONEXIOcom HD (при необходимости): 17.1. Камера интраоральная ERGOcam One. 17.2. Монитор 22 дюйма. 17.3. Консоль двухсоставная для монитора. 17.4. Программное обеспечение CONEXIO (SW). 17.5. Лицензионный ключ для ножного управления. 17.6. Соединительный кабель. 17.7. Кабель для монитора. 17.8. Кабель USB. 18. Камера интраоральная ERGOcam Onе (при необходимости). 19. Лампа световой полимеризации Mini L.E.D., производства SATELEC A Company of ACTEON Group, Франция (при необходимости). 20. Пьезоскейлер PiezoLED, производства E.M.S Electro Medical Systems S.A., Швейцария (при необходимости). 21. Пьезоскейлер PIEZOsoft, производства E.M.S Electro Medical Systems S.A., Швейцария (при необходимости). 22. Насадки для пьезоскейлера PiezoLED/PIEZOsoft, производства IDMM (INDUSTRIE DOLOISE DE MICRO-MECANIQUE), Франция (при необходимости): - PIEZO Scaler Tips № 201, 202, 203, - PIEZO Paro Tips № 210, 211, 212, 213, 214, - PIEZO Cem Tip № 225, - PIEZO Prep Tips № 226, 227, 228, 229, - PIEZO Endо Tips № 220, 221, 222. 23. Мотор INTRA LUX KL 703 LED (при необходимости). 24. Мотор INTRA LUX KL 701 (при необходимости). 25. Наконечник COMFORTdrive 200 XD (при необходимости). 26. Трехфункциональный шприц (при необходимости). 27. Инструкция по эксплуатации. II. Вариант исполнения Primus 1058 Life S: 1. Элемент врача. 2. Элемент ассистента. 3. Кресло пациента стандартное или Кресло пациента COMPACTchair Life. 4. Гидроблок. 5. Светильник бесконтактный 5-точечный светодиодный для освещения зубоврачебного места модель KaVoLUX 540 LED U R, U R/L, U R Centro, T R, T R/L, T R Centro (при необходимости). 6. Светильник для освещения зубоврачебного кресла, модель EDI TS, производства FARO S.p.A., Италия (при необходимости). 7. Светильник для освещения зубоврачебного кресла, модель MAIA, производства FARO S.p.A., Италия (при необходимости). 8. Пистолет врача многофункциональный (при необходимости). 9. Панорамное устройство для просмотра стоматологических снимков на модуле врача, 15×,30 см, тип 1440 (при необходимости). 10. Сепаратор "DÜ,RR DENTAL" CS1, производства Dü,rr Dental AG, Германия (при необходимости). 11. Плита постановочная для крепления установки к полу (при необходимости). 12. Плевательница (при необходимости). 13. Педаль управления многофункциональная (при необходимости). 14. Система мультимедийная CONEXIOcom ready (при необходимости): 14.1 Кабель USB. 15. Система мультимедийная CONEXIOcom One (при необходимости): 15.1. Камера интраоральная ERGOcam One. 15.2. Монитор 19 дюймов. 15.3. Консоль односоставная для монитора. 15.4. Программное обеспечение CONEXIO (SW). 15.5. Соединительный кабель. 15.6. Кабель для монитора. 15.7. Кабель USB. 16. Система мультимедийная CONEXIOcom Life (при необходимости): 16.1. Камера интраоральная ERGOcam One. 16.2. Монитор 19 дюймов. 16.3. Консоль двухсоставная для монитора. 16.4. Программное обеспечение CONEXIO (SW). 16.5. Соединительный кабель. 16.6. Лицензионный ключ для ножного управления или без ключа. 16.7. Кабель для монитора. 16.8. Кабель USB. 17. Система мультимедийная CONEXIOcom HD (при необходимости): 17.1. Камера интраоральная ERGOcam One. 17.2. Монитор 22 дюйма. 17.3. Консоль двухсоставная для монитора. 17.4. Программное обеспечение CONEXIO (SW). 17.5. Лицензионный ключ для ножного управления. 17.6. Соединительный кабель. 17.7. Кабель для монитора. 17.8. Кабель USB. 18. Камера интраоральная ERGOcam Onе (при необходимости). 19. Лампа световой полимеризации Mini L.E.D., производства SATELEC A Company of ACTEON Group, Франция (при необходимости). 20. Пьезоскейлер PiezoLED, производства E.M.S Electro Medical Systems S.A., Швейцария (при необходимости). 21. Пьезоскейлер PIEZOsoft, производства E.M.S Electro Medical Systems S.A., Швейцария (при необходимости). 22. Насадки для пьезоскейлера PiezoLED/PIEZOsoft, производства IDMM (INDUSTRIE DOLOISE DE MICRO-MECANIQUE), Франция (при необходимости): - PIEZO Scaler Tips № 201, 202, 203, - PIEZO Paro Tips № 210, 211, 212, 213, 214, - PIEZO Cem Tip № 225, - PIEZO Prep Tips № 226, 227, 228, 229, - PIEZO Endо Tips № 220, 221, 222. 23. Мотор INTRA LUX KL 703 LED (при необходимости). 24. Мотор INTRA LUX KL 701 (при необходимости). 25. Наконечник COMFORTdrive 200 XD (при необходимости). 26. Трехфункциональный шприц (при необходимости). 27. Инструкция по эксплуатации. III. Вариант исполнения Primus 1058 Life C: 1. Элемент врача. 2. Элемент ассистента. 3. Кресло пациента стандартное или Кресло пациента COMPACTchair Life. 4. Гидроблок. 5. Светильник бесконтактный 5-точечный светодиодный для освещения зубоврачебного места модель KaVoLUX 540 LED U R, U R/L, U R Centro, T R, T R/L, T R Centro (при необходимости). 6. Светильник для освещения зубоврачебного кресла, модель EDI TS, производства FARO S.p.A., Италия (при необходимости). 7. Светильник для освещения зубоврачебного кресла, модель MAIA, производства FARO S.p.A., Италия (при необходимости). 8. Пистолет врача многофункциональный (при необходимости). 9. Панорамное устройство для просмотра стоматологических снимков на модуле врача, 15×,30 см, тип 1440 (при необходимости). 10. Сепаратор "DÜ,RR DENTAL" CS1, производства Dü,rr Dental AG, Германия (при необходимости). 11. Плита постановочная для крепления установки к полу (при необходимости). 12. Плевательница (при необходимости). 13. Педаль управления многофункциональная (при необходимости). 14. Система мультимедийная CONEXIOcom ready (при необходимости): 14.1 Кабель USB. 15. Система мультимедийная CONEXIOcom One (при необходимости): 15.1. Камера интраоральная ERGOcam One. 15.2. Монитор 19 дюймов. 15.3. Консоль односоставная для монитора. 15.4. Программное обеспечение CONEXIO (SW). 15.5. Соединительный кабель. 15.6. Кабель для монитора. 15.7. Кабель USB. 16. Система мультимедийная CONEXIOcom Life (при необходимости): 16.1. Камера интраоральная ERGOcam One. 16.2. Монитор 19 дюймов. 16.3. Консоль двухсоставная для монитора. 16.4. Программное обеспечение CONEXIO (SW). 16.5. Соединительный кабель. 16.6. Лицензионный ключ для ножного управления или без ключа. 16.7. Кабель для монитора. 16.8. Кабель USB. 17. Система мультимедийная CONEXIOcom HD (при необходимости): 17.1. Камера интраоральная ERGOcam One. 17.2. Монитор 22 дюйма. 17.3. Консоль двухсоставная для монитора. 17.4. Программное обеспечение CONEXIO (SW). 17.5. Лицензионный ключ для ножного управления. 17.6. Соединительный кабель. 17.7. Кабель для монитора. 17.8. Кабель USB. 18. Камера интраоральная ERGOcam Onе (при необходимости). 19. Лампа световой полимеризации Mini L.E.D., производства SATELEC A Company of ACTEON Group, Франция (при необходимости). 20. Пьезоскейлер PiezoLED, производства E.M.S Electro Medical Systems S.A., Швейцария (при необходимости). 21. Пьезоскейлер PIEZOsoft, производства E.M.S Electro Medical Systems S.A., Швейцария (при необходимости). 22. Насадки для пьезоскейлера PiezoLED/PIEZOsoft, производства IDMM (INDUSTRIE DOLOISE DE MICRO-MECANIQUE), Франция (при необходимости): - PIEZO Scaler Tips № 201, 202, 203, - PIEZO Paro Tips № 210, 211, 212, 213, 214, - PIEZO Cem Tip № 225, - PIEZO Prep Tips № 226, 227, 228, 229, - PIEZO Endо Tips № 220, 221, 222. 23. Мотор INTRA LUX KL 703 LED (при необходимости). 24. Мотор INTRA LUX KL 701 (при необходимости). 25. Наконечник COMFORTdrive 200 XD (при необходимости). 26. Трехфункциональный шприц (при необходимости). 27. Инструкция по эксплуатации. IV. Принадлежности: 1. Приспособление для подключения внешней влажной помпы. 2. Сервисный бокс пациента. 3. Коврики для инструментов противоскользящие - не более 10 шт. 4. Чехлы для интраоральной камеры - не более 500 шт., производства TIDI Products LLC, США. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "КаВо Дентал Руссланд |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 195112, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Малоохтинский, д. 64, литера В, пом. 26Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 195112, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Малоохтинский, д. 64, литера В, пом. 26Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Кальтенбах энд Фойгт ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Kaltenbach & Voigt GmbH, Bismarckring 39, 88400 Biberach, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Kaltenbach & Voigt GmbH, Bismarckring 39, 88400 Biberach, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.11.000 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 119630 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. KaVo Dental GmbH, Bismarckring 39, 88400 Biberach, Germany. 2. KaVo Dental GmbH, Bahnhofstraß,e 20, 88447 Warthausen, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |