Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24769 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12162 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.07.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД, с принадлежностями Варианты исполнения: custo flash 220, custo flash 501, custo flash 500, custo flash 510, custo cor-3, custo cor-12, custo screen 200, custo screen 300, custo screen 400, custo kybe, custo clock, custo guard 1, custo guard 3. Принадлежности: 1. Адаптер ЭКГ для custo screen 200 - 1 шт. 2. Батарея аккумуляторная литий-ионная перезаряжаемая - 1 шт. 3. Устройство зарядное для аккумуляторной батареи - 1 шт. 4. Флеш-карта для записи файлов суточной записи ЭКГ и хранения данных - 3 шт. 5. Кабель пациента - 3 шт. 6. Флеш-карта для защиты программного обеспечения от нелицензионного использования (USB ключ) - 3 шт. 7. Одноразовый электрод - 5 упаковок (по 50 шт. в упаковке) 8. Манжета для измерения АД - 5 штук. 9. Набор принадлежностей для custo flash 220, custo cor-3, custo cor-12 (устройство c USB-интерфейсом для считывания данных с Flash-карты, карта Bluetooth) - 1 шт. 10. Набор принадлежностей для custo flash 500, custo flash 510 (батарея аккумуляторная перезаряжаемая, устройство зарядное для аккумуляторной батареи, флеш-карта, картридер для считывания карты SD) - 1 набор. 11. Инфракрасный адаптер для custo screen 200, custo screen 300- 1 шт. 12. Набор принадлежностей для аппарата для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД (устройство для считывания данных с Flash-карты с USB-интерфейсом, инфракрасный адаптер) - 1 шт. 13. ПО для анализа записи многосуточной ЭКГ на CD диске custom tera professional - 1 шт. 14. ПО для анализа записи многосуточного АД на CD диске custom screen standard - 1 шт. 15. Ремень шейный - 5 шт. 16. Ремень грудной: custo belt 1-5 шт., custo belt 3 - 5 шт. 17. Сумочки гигиенические одноразовые для аппарата для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД - 10 упаковок (50 шт. в упаковке) 18. Чехол из неопрена для аппарата для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД- 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ДЕЛЬРУС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 620086, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 620086, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | кусто мед ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, custo med GmbH, Maria-Merian Strasse 6 D-85521 Ottobrunn, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, custo med GmbH, Maria-Merian Strasse 6 D-85521 Ottobrunn, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.129 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 157130 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | custo med GmbH, Maria-Merian Strasse 6 D-85521 Ottobrunn, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |