Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24784 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6644 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система рентгенодиагностическая CombiDiagnost R90 с принадлежностями I. Состав: 1. Базовый модуль: 1.1. Стол. 1.2. Блок рентгеновского излучателя. 1.3. Коллиматор. 1.4. Детектор. 1.5. Дозиметр. 1.6. Стойка для блока рентгеновского излучателя и встроенного цифрового детектора. 2. Рабочая станция Eleva Workspot в составе: 2.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы CombiDiagnost R90 версия не ниже 1.0. 2.2. Сенсорный экран. 2.3. Клавиатура. 2.4. Мышь. 2.5. Ручной переключатель. 3. РЧ - монитор (при необходимости). 4. Рентгеновский генератор Velara 65 кВт или Velara 80 кВт. 5. Модуль управления генератором M-Cabinet. 6. Модуль управления генератором R-Cabinet. 7. Подставка для ног. 8. Педаль. 9. Пульт управления не более 2 шт. (при необходимости). 10. Потолочный подвес с блоком рентгеновского излучателя (при необходимости). 11. Потолочный подвес для мониторов (при необходимости). 12. Тележка для ближнего управления (при необходимости). 13. Тележка для монитора (при необходимости). 14. Вертикальная стойка VS (при необходимости). 15. Малый детектор Sky Plate (при необходимости). 16. Большой детектор Sky Plate (при необходимости). 17. Эксплуатационная документация на электронных и/или бумажных носителях. II. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания. 2. Решетки с покрытием из углеродного волокна: зеленым и/или голубым и/или красным и/или темно-синим и/или желтым и/или фиолетовым, не более 6 шт. 3. Пульт дистанционного управления. 4. Дисплей данных пациента для стойки вертикальной VS. 5. Лоток детектора. 6. Аккумулятор для SkyPlate, не более 3 шт. 7. Зарядное устройство для аккумуляторов SkyPlate, не более 2 шт. 8. Отсеивающая горизонтальная решетка 35x43 см (14x17 дюймов), 2 шт. 9. Отсеивающая вертикальная решетка 35x43 см (14x17 дюймов), 2 шт. 10. Отсеивающая вертикальная решетка 24x30 см (10x12 дюймов), 2 шт. 11. Резервный кабель - 2 м. 12. Длинный резервный кабель - 7 м. 13. Блок хранения для детекторов и решеток. 14. Сканер для штрихкодов. 15. Рельсы для кабелепровода BuckyDiagnost CS III. 16. Кабелепровод BuckyDiagnost CS III. 17. Удлинительная секция рельсов. 18. Спейсер. 19. Держатель Babix. 20. Магнитный держатель (для пульта дистанционного управления). 21. ИК-адаптер. 22. Держатель для резервного кабеля. 23. Ручки, 2 шт. 24. Подставка для хранения принадлежностей. 25. Подплечники, 2 шт. 26. Боковой поручень. 27. Компрессионная лента. 28. Регулируемый боковой держатель. 29. Штатив для бутылок с инфузионным раствором. 30. Подставка под руку для катетеризации. 31. Матрац, 3 шт. 32. Выдвижная ручка стойки. 33. Свинцовый фартук для стойки. 34. Мобильный держатель детектора. 35. Защитная панель переносного детектора. 36. Рукоятка детектора. 37. Мешки переносного детектора, не более 100 шт. 38. Монитор в помещении для исследований, не более 2 шт. 39. Стол пациента для сшивки изображений. 40. Съемная рукоятка для пациента. 41. Регулируемые фиксаторы. 42. Устройство иммобилизации. 43. Источник лазерного излучения - устройство центрирующее лазерное. 44. Линейка для сшивки, не более 2 шт. 45. Ножной переключатель (при необходимости). 46. Подставки под голени. 47. Держатель детектора на кровати пациента. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ФИЛИПС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Филипс Медикал Системс ДМК ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Philips Medical Systems DMC GmbH, Rö,ntgenstraβ,e 24, 22335 Hamburg, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Philips Medical Systems DMC GmbH, Rö,ntgenstraβ,e 24, 22335 Hamburg, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.11.113 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191330 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Philips Medical Systems DMC GmbH, Rö,ntgenstraβ,e 24, 22335 Hamburg, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |