Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24795 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/6723 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.01.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения дегидроэпиандростерон-сульфата в сыворотке крови человека "ДГЭА-С-Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 21.20.23-047-94568735-2017 I. Комплект 1 в составе: 1. Набор реагентов в составе: 1.1. Микропланшет с моноклональными антителами к ДГЭА-С - 1 уп. 1.2. Калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов (по 0,5 мл). 1.3. Контрольная сыворотка уровень 1 - 1 флакон (0,5 мл). 1.4. Контрольная сыворотка уровень 2 - 1 флакон (0,5 мл). 1.5. Конъюгат - 1 флакон (14 мл). 1.6. Буфер П - 1 флакон (20 мл). 1.7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл). 1.8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт. 2. Пленка для заклеивания микропланшета - 1 шт. II. Комплект 2 в составе: 1. Набор реагентов в составе: 1.1. Микропланшет с моноклональными антителами к ДГЭА-С - 1 уп. 1.2. Калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов (по 0,7 мл). 1.3. Контрольная сыворотка уровень 1 - 1 флакон (0,7 мл). 1.4. Контрольная сыворотка уровень 2 - 1 флакон (0,7 мл). 1.5. Конъюгат - 1 флакон (14 мл). 1.6. Буфер П - 1 флакон (20 мл). 1.7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл). 1.8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт. 2. Пленка для заклеивания микропланшета - 1 шт. III. Комплект 3 в составе: 1. Набор реагентов в составе: 1.1. Микропланшет с моноклональными антителами к ДГЭА-С - 1 уп. 1.2. Калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов (по 1,0 мл). 1.3. Контрольная сыворотка уровень 1 - 1 флакон (1,0 мл). 1.4. Контрольная сыворотка уровень 2 - 1 флакон (1,0 мл). 1.5. Конъюгат - 1 флакон (14 мл). 1.6. Буфер П - 1 флакон (20 мл). 1.7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл). 1.8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт. 2. Пленка для заклеивания микропланшета - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 335290 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", Россия, 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |