Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24824 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/6898 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.03.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система цифровая маммографическая Senographe Pristina с принадлежностями I. Состав: 1. Гентри. 2. Станция управления маммографом. 3. Маски рентгенозащитные - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Пленки различного размера - не более 10 уп. (при необходимости). 5. Фантомы для калибровки - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Мониторы для станций анализа полученных изображений - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Мониторы для станций управления маммографом - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Программные обеспечения для исследований - не более 12 шт. (при необходимости). 9. Рабочие станции Seno Iris - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Рабочие станции для анализа полученных изображений - не более 4 шт. (при необходимости). 11. Эксплуатационная документация - не более 4 шт. II. Принадлежности: 1. Видеокарты для мониторов - не более 4 шт. 2. Источники бесперебойного питания - не более 2 шт. 3. Кабели высоковольтные - не более 2 шт. 4. Кабели соединительные - не более 10 шт. 5. Клавиатуры - не более 3 шт. 6. Приспособления для подключения рабочей станции в России - не более 2 шт. 7. Пластины компрессионные различной формы - не более 20 шт. 8. Опоры для груди различной формы - не более 3 шт. 9. Локализатор-перекрестье для биопсии. 10. Мышь компьютерная - не более 3 шт. 11. Опция для контрастной спектральной маммографии. 12. Опция для удаленной поддержки iLinq. 13. Опция цифрового томосинтеза. 14. Педали управления - не более 2 шт. 15. Принтер для печати медицинских изображений. 16. Сервисная документация - не более 2 шт. 17. Стойка для аксессуаров. 18. Считыватель штрих-кодов для рабочей станции. 19. Устройство для контроля компрессии - не более 2 шт. 20. Устройства съёмки с увеличением - не более 5 шт. 21. Фронтальная панель для станции управления маммографом. 22. Экраны рентгенозащитные прозрачные - не более 4 шт. 23. Щит силовой электрораспределительный. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДжиИ Хэлскеа |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, GE Medical Systems SCS, 283 Rue de la Miniere, 78530 Buc, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, GE Medical Systems SCS, 283 Rue de la Miniere, 78530 Buc, France |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.11.113 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191110 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | GE Medical Systems SCS, 283 Rue de la Miniere, 78530 Buc, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |