Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24843 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13147 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.07.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система низкотемпературной стерилизации EOGas с принадлежностями варианты исполнений: AN-306, AN-310, AN-333, AN-4000, в составе: 1. Блок системы основной. 2. Комплект для EOGas (мешок для стерилизации - не более 25 шт., картридж сменный с ОЭ - не более 25 шт., индикатор химический для окиси этилена (ОЭ) Dosimeter - не более 25 шт., чипы стабилизации влажности - не более 25 шт.). Принадлежности: 1. Картридж сменный с ОЭ: - 5г - не более 200 шт. - 11г - не более 200 шт. - 18г - не более 200 шт. 2. Пакеты для стерилизации (ширина х длина): - 6,5см х 12см - не более 500 шт. - 6,5см х 20,5см - не более 500 шт. - 7см х 16см - не более 500 шт. - 7см х 25см - не более 500 шт. - 11,5см х 23,5см - не более 500 шт. - 13см х 27см - не более 500 шт. - 17см х 31,0см - не более 500 шт. - 18см х 33см - не более 500 шт. - 28,5см х 36,5см - не более 500 шт. - 30см х 38см - не более 500 шт. 3. Рулоны для упаковки (ширина х длина): - 5,0см х 60м - не более 20 шт. - 7см х 60м - не более 20 шт. - 7,5см х 60м - не более 20 шт. - 9см х 60м - не более 20 шт. - 12,5см х 60м - не более 20 шт. - 14см х 60м - не более 20 шт. - 17,5см х 60м - не более 20 шт. - 19см х 60м - не более 20 шт. - 8см x 50м - не более 20 шт. - 13см x 50м - не более 20 шт. - 18см x 50м - не более 20 шт. - 28см x 50м - не более 20 шт. - 38см x 50м - не более 20 шт. 4. Чипы стабилизации влажности с 4г воды - не более 500 шт. 5. Индикаторы контроля стерилизации: - лента индикаторная (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок. - полоски индикаторные (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок. - индикаторы ОЭ для системы EOGas - не более 500 шт. - индикаторы отсроченного контроля стерилизации - не более 500 шт. - индикаторы ОЭ персональные AirScan универсальные - не более 20 шт. 6. Устройство предстерилизационной упаковки - не более 2 шт. 7. Комплект для EOGas (мешок для стерилизации - не более 25 шт., картридж сменный с ОЭ - не более 25 шт., индикатор химический для окиси этилена (ОЭ) Dosimeter - не более 25 шт., чипы стабилизации влажности - не более 25 шт.) - не более 20 комплектов. 8. Инструкция по применению. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ШАГ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119002, Москва, Карманицкий пер., д. 9 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Андерсен Стерилайзерс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, , Andersen Sterilizers, Inc., 3154, Caroline Drive, Haw River, Health Science Park, North Carolina 27258-8710 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Andersen Sterilizers, Inc., 3154, Caroline Drive, Haw River, Health Science Park, North Carolina 27258-8710 |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.50.000 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 211070 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Andersen Sterilizers, Inc., 3154, Caroline Drive, Haw River, Health Science Park, North Carolina 27258, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |