Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24847 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09962 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.08.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты и контрольные материалы in vitro для анализатора гематологического автоматического "Quintus" 1. Изотонический раствор (вид 101610). 2. Лизирующий раствор (вид 101610). 3. Стоп-реагент (лизирующий и фиксирующий раствор для дифференцировки лейкоцитов) (вид 101610). 4. Очищающий раствор (вид 101610). 5. Гематологический контроль 3 уровня, 20 параметров (вид 101650). 6. Гематологический контроль, Высокий уровень, 20 параметров (вид 101650). 7. Гематологический контроль, Нормальный уровень, 20 параметров (вид 101650). 8. Гематологический контроль, Низкий уровень, 20 параметров (вид 101650). 9. Гематологический калибратор (вид 101630). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Юнимед-Импэкс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115280, Россия, г. Москва, 3-й Автозаводский пр., д. 4 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115280, г. Москва, 3-й Автозаводский пр., д. 4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Боуль Медикал АБ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Дальнее зарубежье, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53, Spå,nga, Sweden |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Дальнее зарубежье, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53, Spå,nga, Sweden |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53, Spanga, Sweden. 2. Clinical Diagnostic Solutions, Inc., 1800 NW 65th Ave., Plantation, FL 33313, USA. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |