RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи24887
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2018/6810
Дата государственной регистрации медицинского изделия05.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями
варианты исполнения: DC-40, DC-45, DC-40 Pro, DC-40 Exp. 1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-40 в составе: 1.1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-40, основной блок (Main unit) - 1 шт. 1.2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 1.3. Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт. 1.4. Датчики ультразвуковые: - конвексный 3С5A (Convex array transducer, 3С5A), не более 5 шт. (при необходимости), - конвексный C5-2 (Convex array transducer, C5-2), не более 5 шт. (при необходимости), - микроконвексный 6С2 (Micro-convex array transducer, 6С2), не более 5 шт. (при необходимости), - линейный 7L4A (Linear array transducer, 7L4A), не более 5 шт. (при необходимости), - линейный 7L5 (Linear array transducer, 7L5), не более 5 шт. (при необходимости), - линейный L12-3E (Linear array transducer, L12-3E), не более 5 шт. (при необходимости), - линейный L7-3 (Linear array transducer, L7-3), не более 5 шт. (при необходимости), - линейный L14-6 (Linear array transducer, L14-6), не более 5 шт. (при необходимости), - линейный L9-3E (Linear array transducer, L9-3E), не более 5 шт. (при необходимости), - линейный L14-6NE (Linear array transducer, L14-6NE), не более 5 шт. (при необходимости), - фазированный P4-2 (Phased array transducer, P4-2), не более 5 шт. (при необходимости), - фазированный P7-3 (Phased array transducer, P7-3), не более 5 шт. (при необходимости), - внутриполостной V11-3 (Endocavity convex array transducer, V11-3E), не более 5 шт. (при необходимости), - внутриполостной V10-4B (Endocavity convex array transducer, V10-4B), не более 5 шт. (при необходимости), - биплановый СB10-4E (Endocavity bi-plane transducer, CB10-4E), не более 5 шт. (при необходимости), - объемный D7-2E (Volume convex array transducer, D7-2E), не более 5 шт. (при необходимости), - объемный внутриполостной DE11-3 (Endocavity volume convex array transducer, DE11-3), не более 5 шт. (при необходимости), - фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW5s (Pedoff transducer, CW5s), не более 5 шт. (при необходимости). 1.5. Модули: - постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости), - объемного сканирования в реальном времени (4D-module) (при необходимости), - приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 1 шт. (при необходимости). 1.6. Программное обеспечение: - для эластографии (Elastography) (при необходимости), - для автоматического измерения акушерско-гинекологических параметров Smart OB (Automatic obstetrical measurements) (при необходимости), - для автоматического измерения воротникового пространства у плода Smart NT (Automatic calculation of Nuchal Translucency) (при необходимости), - для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости), - для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода iLive (Rendering mode for realistic volume imaging display) (при необходимости), - для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Slice Imaging) (при необходимости), - для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging) (при необходимости), - для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness) (при необходимости), - для анатомического М-режима Free Xros M (Anatomical M-mode) (при необходимости), - для режима тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости), - для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI Quantification Analysis) (при необходимости), - для криволинейного анатомического М-режима Free Xros CM (Curved Anatomical M-Mode) (при необходимости), - для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости), - для абдоминальных исследований с контрастированием (UWN Contrast) (при необходимости), - для автоматического расчета объема мочевого пузыря (Smart Bladder) (при необходимости). 1.7. Пакет диагностических программ, измерений и вычислений: - для ургентной медицины (Emergency medicine package) (при необходимости), - для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости). 1.8. Программное обеспечение измерений и вычислений для ЭКО (IVF package) (при необходимости), 1.9. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы: - NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости), - NGB-006, не более 5 шт. (при необходимости), - NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости), - NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости), - NGB-016, не более 5 шт. (при необходимости). 2. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-45, в составе: 2.1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-45, основной блок (Main unit) - 1 шт. 2.2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 2.3. Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт. 2.4. Датчики ультразвуковые: - конвексный 3С5A (Convex array transducer, 3С5A), не более 5 шт. (при необходимости), - конвексный C5-2 (Convex array transducer, C5-2), не более 5 шт. (при необходимости), - микроконвексный 6С2 (Micro-convex array transducer, 6С2), не более 5 шт. (при необходимости), - линейный 7L4A (Linear array transducer, 7L4A), не более 5 шт. (при необходимости), - линейный 7L5 (Linear array transducer, 7L5), не более 5 шт. (при необходимости), - линейный L12-3E (Linear array transducer, L12-3E), не более 5 шт. (при необходимости), - линейный L7-3 (Linear array transducer, L7-3), не более 5 шт. (при необходимости), - линейный L14-6 (Linear array transducer, L14-6), не более 5 шт. (при необходимости), - линейный L9-3E (Linear array transducer, L9-3E), не более 5 шт. (при необходимости), - линейный L14-6NE (Linear array transducer, L14-6NE), не более 5 шт. (при необходимости), - фазированный P4-2 (Phased array transducer, P4-2), не более 5 шт. (при необходимости), - фазированный P7-3 (Phased array transducer, P7-3), не более 5 шт. (при необходимости), - внутриполостной V11-3 (Endocavity convex array transducer, V11-3E), не более 5 шт. (при необходимости), - внутриполостной V10-4B (Endocavity convex array transducer, V10-4B), не более 5 шт. (при необходимости), - биплановый СB10-4E (Endocavity bi-plane transducer, CB10-4E), не более 5 шт. (при необходимости), - объемный D7-2E (Volume convex array transducer, D7-2E), не более 5 шт. (при необходимости), - объемный внутриполостной DE11-3 (Endocavity volume convex array transducer, DE11-3), не более 5 шт., - фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW5s (Pedoff transducer, CW5s), не более 5 шт. (при необходимости). 2.5. Модули: - постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости), - объемного сканирования в реальном времени (4D-module) (при необходимости), - приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 1 шт. (при необходимости). 2.6. Программное обеспечение: - для эластографии (Elastography) (при необходимости), - для автоматического измерения акушерско-гинекологических параметров Smart OB (Automatic obstetrical measurements) (при необходимости), - для автоматического измерения воротникового пространства у плода Smart NT (Automatic calculation of Nuchal Translucency) (при необходимости), - для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости), - для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода iLive (Rendering mode for realistic volume imaging display) (при необходимости), - для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Slice Imaging) (при необходимости), - для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging) (при необходимости), - для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness) (при необходимости), - для анатомического М-режима Free Xros M (Anatomical M-mode) (при необходимости), - для режима тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости), - для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI Quantification Analysis) (при необходимости), - для криволинейного анатомического М-режима Free Xros CM (Curved Anatomical M-Mode) (при необходимости), - для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости), - для абдоминальных исследований с контрастированием (UWN Contrast) (при необходимости), - для автоматического расчета объема мочевого пузыря (Smart Bladder) (при необходимости). 2.7. Пакет диагностических программ, измерений и вычислений: - для ургентной медицины (Emergency medicine package) (при необходимости), - для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости). 2.8. Программное обеспечение измерений и вычислений для ЭКО (IVF package) (при необходимости). 2.9. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы: - NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости), - NGB-006, не более 5 шт. (при необходимости), - NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости), - NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости), - NGB-016, не более 5 шт. (при необходимости). 3. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-40Pro, в составе: 3.1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-40 Pro, основной блок (Main unit) - 1 шт. 3.2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 3.3. Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт. 3.4. Датчики ультразвуковые: - конвексный 3С5A (Convex array transducer, 3С5A), не более 5 шт. (при необходимости), - конвексный C5-2 (Convex array transducer, C5-2), не более 5 шт. (при необходимости), - микроконвексный 6С2 (Micro-convex array transducer, 6С2), не более 5 шт. (при необходимости), - линейный 7L4A (Linear array transducer, 7L4A), не более 5 шт. (при необходимости), - линейный 7L5 (Linear array transducer, 7L5), не более 5 шт. (при необходи... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Миндрей Медикал Рус
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия129090, Россия, , Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антр. 4, пом. I, комн. 7, 11А
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия129090, Россия, , Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антр. 4, пом. I, комн. 7, 11А
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияШеньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
ОКП/ОКПД226.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации260250
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияShenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях