Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24915 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/6819 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.02.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями варианты исполнения: DC-28, DC-30, DC-32. I. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-28 в составе: 1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-28, основной блок (Main unit) - 1 шт. 2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print) - не более 5 шт. 4. Датчики ультразвуковые: - конвексный 35С50Р (Convex array transducer, 35С50Р), не более 5 шт. (при необходимости), - конвексный 3С5Р (Convex array transducer, 3С5Р), не более 5 шт. (при необходимости), - микроконвексный 6С2Р (Micro-convex array transducer, 6С2Р), не более 5 шт. (при необходимости), - линейный 75L38P (Linear array transducer, 75L38P), не более 5 шт. (при необходимости), - линейный 7L4P (Linear array transducer, 7L4P), не более 5 шт. (при необходимости), - линейный 7L5P (Linear array transducer, 7L5P), не более 5 шт. (при необходимости), - фазированный 2Р2Р (Phased array transducer, 2Р2Р), не более 5 шт. (при необходимости), - внутриполостной 6CV1P (Endocavity convex array transducer, 6CV1P), не более 5 шт. (при необходимости), - объемный D6-2P (Volume convex array transducer, D6-2P), не более 5 шт. (при необходимости). 5. Модули: - постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости), - объемного сканирования в реальном времени (4D-module) (при необходимости), - приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 1 шт. (при необходимости). 6. Программное обеспечение: - для эластографии (Elastography) (при необходимости), - для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости), - для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Slice Imaging) (при необходимости), - для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging) (при необходимости), - для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness) (при необходимости), - для анатомического М-режима Free Xros М (Anatomical M-mode) (при необходимости), - для режима тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости), - для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости), - для абдоминальных исследований с контрастированием (UWN Contrast) (при необходимости). 7. Пакет диагностических программ, измерений и вычислений: - для ургентной медицины (Emergency medicine package) (при необходимости), - для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости). 8. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы: - NGB-001, не более 5 шт. (при необходимости), - NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости), - NGB-006, не более 5 шт. (при необходимости), - NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости), - NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости). II. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-30, в составе: 1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-30, основной блок (Main unit) - 1 шт. 2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print) - не более 5 шт. 4. Датчики ультразвуковые: - конвексный 35С50Р (Convex array transducer, 35С50Р), не более 5 шт. (при необходимости), - конвексный 3С5Р (Convex array transducer, ЗС5Р), не более 5 шт. (при необходимости), - микроконвексный 6С2Р (Micro-convex array transducer, 6С2Р), не более 5 шт. (при необходимости), - линейный 75L38P (Linear array transducer, 75L38P), не более 5 шт. (при необходимости), - линейный 7L4P (Linear array transducer, 7L4P), не более 5 шт. (при необходимости), - линейный 7L5P (Linear array transducer, 7L5P), не более 5 шт. (при необходимости), - фазированный 2Р2Р (Phased array transducer, 2Р2Р), не более 5 шт. (при необходимости), - внутриполостной 6CV1P (Endocavity convex array transducer, 6CV1P), не более 5 шт. (при необходимости), - объемный D6-2P (Volume convex array transducer, D6-2P), не более 5 шт. (при необходимости). 5. Модули: - постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости), - объемного сканирования в реальном времени (4D-module) (при необходимости), - приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes EGG with cords), не более 1 шт. (при необходимости). 6. Программное обеспечение: - для эластографии (Elastography) (при необходимости), - для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости), - для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Slice Imaging) (при необходимости), - для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging) (при необходимости), - для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness) (при необходимости), - для анатомического М-режима Free Xros М (Anatomical M-mode) (при необходимости), - для режима тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости), - для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости), - для абдоминальных исследований с контрастированием (UWN Contrast) (при необходимости). 7. Пакет диагностических программ, измерений и вычислений: - для ургентной медицины (Emergency medicine package) (при необходимости), - для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости). 8. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы: - NGB-001, не более 5 шт. (при необходимости), - NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости), - NGB-006, не более 5 шт. (при необходимости), - NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости), - NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости). III. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-32, в составе: 1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-32, основной блок (Main unit) - 1 шт. 2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print) - не более 5 шт. 4. Датчики ультразвуковые: - конвексный 35С50Р (Convex array transdueer, 35С50Р), не более 5 шт. (при необходимости), - конвексный 3С5Р (Convex array transdueer, ЗС5Р), не более 5 шт. (при необходимости), - микроконвексный 6С2Р (Micro-convex array transdueer, 6С2Р), не более 5 шт (при необходимости), - линейный 75L38P (Linear array transducer, 75L38P), не более 5 шт. (при необходимости), - линейный 7L4P (Linear array transducer, 7L4P), не более 5 шт. (при необходимости), - линейный 7L5P (Linear array transducer, 7L5P), не более 5 шт. (при необходимости), - фазированный 2Р2Р (Phased array transdueer, 2Р2Р), не более 5 шт. (при необходимости), - внутриполостной 6CV1P (Endocavity convex array transducer, 6CV1P), не более 5 шт. (при необходимости), - объемный D6-2P (Volume convex array transdueer, D6-2P), не более 5 шт. (при необходимости). 5. Модули: - постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости), - объемного сканирования в реальном времени (4D-module) (при необходимости), - приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 1 шт. (при необходимости). 6. Программное обеспечение: - для эластографии (Elastography) (при необходимости). - для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости), - для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Sliee Imaging) (при необходимости), - для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging) (при необходимости), - для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness) (при необходимости), - для анатомического М-режима Free Xros М (Anatomical M-mode) (при необходимости), - для режима тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости), - для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости), - для абдоминальных исследований с контрастированием (UWN Contrast) (при необходимости). 7. Пакет диагностических программ, измерений и вычислений: - для ургентной медицины (Emergeney medicine package) (при необходимости), - для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости). 8. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы: - NGB-001, не более 5 шт. (при необходимости), - NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости), - NGB-006, не более 5 шт. (при необходимости), - NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости), - NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Встроенная батарея iPower (Built-in battery). 2. Кабель заземления (Grounding cable), не более 2 шт. 3. Подвижная контрольная панель (Height Adjustable Control Panel), не более 2 шт. 4. Ножной переключатель, 1 педаль (Water-resistant foot switch with one hot key), не более 2 шт. 5. Ножной переключатель, 2 педали (Water-resistant foot switch with two hot keys), не более 2 шт. 6. Ножной переключатель, 3 педали (Water-resistant foot switch with three hot keys), не более 2 шт. 7. Наклейка на панель мультиязычная (Multilanguage control panel overlay), не более 2 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Миндрей Медикал Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129090, Россия, , Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антр. 4, пом. I, комн. 7, 11А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129090, Россия, , Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антр. 4, пом. I, комн. 7, 11А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260250 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |