Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24922 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/6893 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.03.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I (0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови "антиВИЧ I(0), II/р24-ИФА" по ТУ 21.2.23-1121-18619450-2017 варианты исполнения: 1. Комплект №1 в составе: 1.1. Набор реагентов: 1.1.1. Планшет - 1 шт. 1.1.2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (3,0 мл). 1.1.3. Положительная контрольная сыворотка Аb+ - 1 флакон (1,0 мл). 1.1.4. Положительная контрольная сыворотка Аg+ - 1 флакон (1,0 мл). 1.1.5. Конъюгат А - 1 флакон (4,0 мл). 1.1.6. Концентрат конъюгата В (11х) - 1 флакон (1,2 мл). 1.1.7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 1 флакон (12 мл). 1.1.8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл). 1.1.9. Концентрат отмывочного раствора (26х) - 1 флакон (50 мл). 1.1.10. Стоп реагент - 1 флакон (14 мл). 1.1.11. Бумага для заклеивания планшета - 2 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 2. Комплект №2 в составе: 2.1. Набор реагентов: 2.1.1. Планшет - 2 шт. 2.1.2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (3,0 мл). 2.1.3. Положительная контрольная сыворотка Аb+ - 1 флакон (1,0 мл). 2.1.4. Положительная контрольная сыворотка Аg+ - 1 флакон (1,0 мл) или 1 флакон лиофилизированная. 2.1.5. Конъюгат А - 1 флакон (6,5 мл). 2.1.6. Концентрат конъюгата В (11х) - 1 флакон (2,5 мл). 2.1.7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 1 флакон (30 мл). 2.1.8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (30 мл). 2.1.9. Концентрат отмывочного раствора (26х) - 1 флакон (100 мл). 2.1.10. Стоп реагент - 1 флакон (30 мл). 2.1.11. Бумага для заклеивания планшета - 4 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 3. Комплект №3 в составе: 3.1. Набор реагентов: 3.1.1. Планшет - 5 шт. 3.1.2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (6,0 мл). 3.1.3. Положительная контрольная сыворотка Аb+ - 1 флакон (2,0 мл). 3.1.4. Положительная контрольная сыворотка Аg+ - 1 флакон (2,0 мл) или 2 флакона (1,0 мл) лиофилизированная. 3.1.5. Конъюгат А - 1 флакон (20 мл). 3.1.6. Концентрат конъюгата В (11х) - 1 флакон (6,0 мл). 3.1.7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 2 флакона (30 мл). 3.1.8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 2 флакона (30 мл). 3.1.9. Концентрат отмывочного раствора (26х) - 1 флакон (250 мл). 3.1.10. Стоп реагент - 2 флакона (30 мл). 3.1.11. Бумага для заклеивания планшета - 10 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ХЕМА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125319, Россия, Москва, 4-я ул. Восьмого Марта, д. 3, корп. 3, пом. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ХЕМА |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 125319, Россия, Москва, 4-я ул. Восьмого Марта, д. 3, корп. 3, пом. 2 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 110110 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "ХЕМА", Россия, 143912, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |