Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24930 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13214 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.07.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система для внутрисосудистого измерения давления QUANTIEN с принадлежностями в составе: 1. Основной модуль. 2. Пульт дистанционного управления. 3. Блок питания для основного модуля. Принадлежности: 1. PressureWire Ресивер для приёма радиосигнала от трасмиттера с кронштейном для крепления. 2. Модули передачи сигнала Wi-Box (не более 10 шт.). 3. Блоки питания для модулей Wi-Box в комплекте с пластиковой заглушкой (не более 10 шт.). 4. Кабели Wi-Box для подключения модуля Wi-Box к системе для внутрисосудистого измерения давления (не более 10 шт.). 5. Инсталяционные наборы RadiView Software Kit (не более 10 шт.): - программное обеспечение, - руководство по эксплуатации. 6. Программное обеспечение RadiView Software Upgrade Kit CD (не более 10 шт.). 7. Проводники для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (не более 10 шт.). 8. Проводники для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (не более 10 шт.). 9. Проводники для внутрисосудистого измерения давления PressureWire X (не более 10 шт.). 10. Инструкция по эксплуатации. 11. Сервисная инструкция. 12. Кабели электропитания (3 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ИМПЛАНТА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119002, Москва, Карманицкий пер., д. 9 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сент Джуд Медикал Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.129 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 131610 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA. 2. St. Jude Medical, 177 County Road B East, St Paul, Minnesota, 55117, USA. 3. St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Avenida 2, Zona Franca Coyol, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica. 4. St. Jude Medical, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, USA. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |