Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24943 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06539 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.07.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i 1. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо реагент (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent) (вид 110140). 2. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо калибратор (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Calibrator) (вид 110190). 3. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо контроли (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls) (вид 110210). 4. ARCHITECT Сифилис реагент (ARCHITECT Syphilis TP Reagent) (вид 311950). 5. ARCHITECT Сифилис калибратор (ARCHITECT Syphilis TP Calibrator) (вид 244120). 6. ARCHITECT Сифилис контроли (ARCHITECT Syphilis TP Controls) (вид 244150). Принадлежности к реагентам: ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Эбботт Лэбораториз |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эбботт ГмбХ и Ко. КГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |