Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24945 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09339 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 18.07.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат-специфического антигена (ПСА) на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i 1. AxSYM Общий ПСА реагент (AxSYM Total PSA Reagent). 2. AxSYM Общий ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Total PSA Standard Calibrators). 3. AxSYM Общий ПСА контроли (AxSYM Total PSA Controls). 4. AxSYM Свободный ПСА реагент (AxSYM Free PSA Reagent). 5. AxSYM Свободный ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Free PSA Standard Calibrators). 6. AxSYM Свободный ПСА контроли (AxSYM Free PSA Controls). 7. AxSYM Свободный и Общий ПСА разбавитель образцов (AxSYM Free & Total PSA Specimen Diluent). 8. ARCHITECT Общий ПСА реагент (ARCHITECT Total PSA Reagent Kit) (вид 206570). 9. ARCHITECT Общий ПСА калибраторы (ARCHITECT Total PSA Calibrators) (вид 206640). 10. ARCHITECT Общий ПСА контроли (ARCHITECT Total PSA Controls) (вид 206610). 11. ARCHITECT Свободный ПСА реагент (ARCHITECT Free PSA Reagent Kit) (вид 100150). 12. ARCHITECT Свободный ПСА калибраторы (ARCHITECT Free PSA Calibrators) (вид 100120). 13. ARCHITECT Свободный ПСА контроли (ARCHITECT Free PSA Controls) (вид 100110). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Эбботт Лэбораториз |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125171, Россия, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эбботт Айлэнд Диагностик Дивижн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |