Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 24946 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06204 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.08.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза и Т-лимфотропного вируса человека на анализаторе ARCHITECT i 1. ARCHITECT HBsAg качественный реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative Reagent) (вид 285440). 2. ARCHITECT HBsAg качественный калибраторы (ARCHITECT HBsAg Qualitative Calibrators) (вид 287280). 3. ARCHITECT HBsAg качественный контроли (ARCHITECT HBsAg Qualitative Controls) (вид 285190). 4. ARCHITECT HBsAg качественный подтверждающий реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative Confirmatory) (вид 321400). 5. ARCHITECT HBsAg качественный подтверждающий ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Qualitative Confirmatory Manual Diluent) (вид 320380). 6. ARCHITECT HCV антиген реагент (ARCHITECT HCV Ag Reagent) (вид 286440). 7. ARCHITECT HCV антиген калибраторы (ARCHITECT HCV Ag Calibrators) (вид 286650). 8. ARCHITECT HCV антиген контроли (ARCHITECT HCV Ag Controls) (вид 286870). 9. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II реагент (ARCHITECT rHTLV-I/II Reagent) (вид 226880). 10. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II калибратор (ARCHITECT rHTLV-I/II Calibrator) (вид 227020). 11. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II контроли (ARCHITECT rHTLV-I/II Controls) (вид 227060). 12. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме реагент (ARCHITECT Toxo IgM Reagent) (вид 255360). 13. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме калибратор (ARCHITECT Toxo IgM Calibrator) (вид 255440). 14. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме контроли (ARCHITECT Toxo IgM Controls) (вид 255550). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Эбботт Лэбораториз |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эбботт Лэбораториз |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Denka Seiken Co., Ltd., Kagamida Factory, 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan. 2. Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |