Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 2500 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/809 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.10.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12ТМ "Альтон" по ТУ 9441-101-14154244-2013 I. Варианты исполнения: «Альтон-103», «Альтон-103» А, «Альтон-103» АЕ, «Альтон-103» АМ, «Альтон-103» АС, «Альтон-103» Е, «Альтон-103» М, «Альтон-103» Н, «Альтон-103» С, «Альтон-03», «Альтон-03» Е, «Альтон-03» М, «Альтон-03» С, «Альтон-03» Т, «Альтон-06», «Альтон-06» Е, «Альтон-06» М, «Альтон-06» С, «Альтон-06» Т, «Альтон-106», «Альтон-106» Е, «Альтон-106» М, «Альтон-106» Н, «Альтон-106» С и «Альтон-106» Т. II. Принадлежности: 1. Электрокардиограф ЭК12ТМ «Альтон-103». 2. Электрокардиограф ЭК12ТМ «Альтон-03». 3. Электрокардиограф ЭК12ТМ «Альтон-06». 4. Электрокардиограф ЭК12ТМ «Альтон-106». 5. Кабель пациента с элементами защиты, фирма производитель FIAB SpA, Италия, ФСЗ 2010/07536, "Представительство Корпорации "Тайко Хелскеа Груп АГ", Великобритания, ФСЗ 2007/00767, "Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.", Китай, ФСЗ 2012/12586 - не более 10 шт. 6. Шнур питания от сети переменного тока, фирма производитель Hama GmbH & Co KG, Германия - не более 5 шт. 7. Держатель рулона бумаги. 8. Электрод конечностный, фирма производитель "Папелес регистралес С.А.-ЛЕССА", Испания, ФСЗ 2008/03012, FIAB SpA, Италия, ФСЗ 2010/07536, ФГБОУ ВПО «НИТПУ», Россия, ФСР 2009/04514 - не более 20 шт. 9. Электрод грудной, фирма производитель "Папелес регистралес С.А.-ЛЕССА", Испания, ФСЗ 2008/03013, FIAB SpA, Италия, ФСЗ 2010/07536, ФГБОУ ВПО «НИТПУ», Россия, ФСР 2009/04514 - не более 30 шт. 10. Электрод одноразовый, фирма производитель "Уномедикал Лтд.", США, ФСЗ 2008/02776, "3M Канада Компани", Канада, ФСЗ 2010/07777, "Несслер Медицинтехник ГмбХ", Австрия, ФСЗ 2010/08444, "Леонард Ланг ГмбХ", Австрия, ФСЗ 2011/09805 - не более 1000 шт. 11. Переходник для электродов одноразовых, фирма производитель FIAB SpA, Италия, ФСЗ 2010/07536 - не более 50 шт. 12. Комплект электродов для проведения нагрузочных проб ЗАО "Инструмент", ФСР 2010/07491 - не более 5 шт., 13. Термобумага, размер 57 мм ×, 50 м, фирма производитель "ПИРРОНЕ энд Ко. С.р.Л.", Италия, ФСЗ 2009/05530, "ЕВРОКАМИНА СРЛ", Италия, ФСЗ 2011/09407, "Леонард Ланг ГмбХ", Австрия, ФСЗ 2011/09753, "Диаграмм Хальбах ГмбХ энд Ко. КГ", Германия, ФСЗ 2011/10531, ЗАО "Фабрика диаграммных бумаг", Россия, ФСР 2009/06045 - не более 200 шт. 14. Аккумулятор NiMH типоразмера C - не более 24 шт. 15. Гель ЭКГ, фирма производитель FIAB S.P.A., Италия, ФСЗ 2008/02806, "Леонхард Ланг ГмбХ", Австрия, ФСЗ 2010/06070, ООО "Гельтек-Медика", Россия, ФСР 2010/08252 - не более 10 шт. 16. Сумка для переноски «Миникофр». 17. Кабель для питания от бортовой сети автомобиля, 12 В - не более 5 шт. 18. Модуль радиоканала Bluetooth, фирма производитель Hama GmbH & Co KG, Германия - не более 5 комплектов. 19. Карта памяти типа SD - не более 5 шт. 20. Считыватель карт памяти SD (USB 2.0), фирма производитель Hama GmbH & Co KG, Германия - не более 5 шт. 21. Сетевой блок питания - не более 5 шт. 22. Термобумага, размер 110 мм ×, 30 м, фирма производитель "ПИРРОНЕ энд Ко. С.р.Л.", Италия, ФСЗ 2009/05530, "ЕВРОКАМИНА СРЛ", Италия, ФСЗ 2011/09407, "Леонард Ланг ГмбХ", Австрия, ФСЗ 2011/09753, "Диаграмм Хальбах ГмбХ энд Ко. КГ", Германия, ФСЗ 2011/10531, ЗАО "Фабрика диаграммных бумаг", Россия, ФСР 2009/06045 - не более 200 шт. 23. Аккумулятор, фирма производитель FIAM, Италия - не более 5 шт. 24. Сумка для переноски «Кофр-медик». 25. Адаптер связи с компьютером по последовательному интерфейсу. 26. Кабель связи с компьютером по последовательному интерфейсу. 27. Приёмо-передатчик данных по стандартным сетям LAN или WLAN. 28. Адаптер связи приёмо-передатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN. 29. Кабель связи приёмо-передатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN. 30. Программное обеспечение «Кардис» - не более 5 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью Альтомедика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115230, Россия, , г. Москва, Варшавское ш., д. 42 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115230, Россия, г. Москва, Варшавское ш., д. 42 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью Альтомедика |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 115230, Россия, , г. Москва, Варшавское ш., д. 42 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 115230, Россия, г. Москва, Варшавское ш., д. 42 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 115230, г. Москва, Варшавское ш., д. 42, стр. 7 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |