Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 25040 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10559 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.09.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор мочи Rochen Alba с принадлежностями варианты исполнения: Rochen Alba U-120, Rochen Alba U-500. Принадлежности: Принадлежности к Rochen Alba U-120: 1. Бумага для термопринтера, не более 2 рул. 2. Принтер для мочевого анализатора. 3. Ролики бумаги 5,6 см х 20 M, 200 результ./рул. 1 шт. 4. Ролики бумаги 5,7 см х 9 M, 100 результ./рул. 1 шт. 5. Бумага клеящаяся. 6. Кабель интерфейсный последовательный RS-232. 7. Полоски калибровочные для контроля качества. 8. Считыватель штрих-кода. 9. Гамма цветовая 1-6pa. 10. Гамма цветовая 7-11pa. 11. UA чип с блокировкой. 12. UA чип без блокировки. 13. Предохранитель, не более 2 шт. 14. Принтер с коробкой. 15. Держатель полосок. 16. Круг калибровочный. 17. Источник питания импульсный. 18. Держатель. 19. Детектор. 20. Батарея. 21. Кабель для передачи данных. 22. Провод для импульсного блока питания. 23. Кабель анализатора интерфейсный 50-pin. 24. Стартовый набор: - тест полоски Alba 11U - 200 шт. - термобумага - 2 шт. Принадлежности к Rochen Alba U-500: 1. Бумага для термопринтера, не более 2 рул. 2. Принтер для мочевого анализатора. 3. Ролики бумаги 5,6 см х 20 M, 200 результ./рул. 1 шт. 4. Ролики бумаги 5,7 см х 9 M, 100 результ./рул. 1 шт. 5. Бумага клеящаяся. 6. Кабель интерфейсный последовательный RS-232. 7. Полоски калибровочные для контроля качества. 8. Считыватель штрих-кода. 9. Гамма цветовая 1-6pa. 10. Гамма цветовая 7-11pa. 11. UA чип с блокировкой. 12. UA чип без блокировки. 13. Принтер. 14. Крышка принтера. 15. Источник питания импульсный. 16. Блок датчика инфракрасного света. 17. Механическая часть. 18. Предохранители 2.0 A, не более 2 шт. 19. Лоток для отходов. 20. Платформа для полосок. 21. Шнур питания. 22. Батарея литиевая 12.3 В. 23. Стартовый набор: - тест полоски Alba 11U - 200 шт. - термобумага - 2 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рохен |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, Финляндский просп., д. 4, литер А, офис 306 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 194044, г. Санкт-Петербург, Финляндский просп., д. 4, литер А, офис 306 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, People`s Republic of China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, People`s Republic of China |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 140890 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, People`s Republic of China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |