Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 25067 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/2191 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.09.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу гепатита С "Вектор ИФА ВГС-АТ скрин" по ТУ 9398-029-05664012-2012 , варианты исполнения: 1. Комплект 96: - Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами ВГС - 1 шт. - К+ контрольный положительный образец на основе инактивированной сыворотки (плазмы) крови человека, содержащий IgG и IgM к вирусу гепатита С, не содержащий антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1 и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs-антиген) - 1 фл. (1,5 мл), - К- контрольный отрицательный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антител к вирусу гепатита С - 1 фл. (2,5 мл), - Кг конъюгат моноклональные мышиные антитела к IgG и IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 фл. (0,4 мл), - РБР-С буферный раствор для разведения сывороток - 1 фл. (11,0 мл), - РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (13,0 мл), - ТМБ хромоген тетраметилбензидин - 1 фл. (0,7 мл), - БРС буферный раствор для субстрата - 1 фл. (13,0 мл), - ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (26,0 мл), - стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт. - ванночка для реагента - 3 шт. - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт. 2. Комплект 192 - Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами ВГС - 2 шт. - К+ контрольный положительный образец на основе инактивированной сыворотки (плазмы) крови человека, содержащий IgG и IgM к вирусу гепатита С, не содержащий антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1 и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs-антиген) - 2 фл. (1,5 мл), - К- контрольный отрицательный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антител к вирусу гепатита С - 2 фл. (2,5 мл), - Кг конъюгат моноклональные мышиные антитела к IgG и IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 2 фл. (0,4 мл), - РБР-С буферный раствор для разведения сывороток - 2 фл. (11,0 мл), - РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата - 2 фл. (13,0 мл), - ТМБ хромоген тетраметилбензидин - 2 фл. (0,7 мл), - БРС буферный раствор для субстрата - 2 фл. (13,0 мл), - ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (26,0 мл), - стоп-реагент - 2 фл. (6,0 мл). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 6 шт. - ванночка для реагента - 6 шт. - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 32 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, |
| ОКП/ОКПД2 | 21.10.60.196 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 286460 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия, 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |