Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 25122 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5601 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.09.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Имплантаты биодеградируемые и инструменты для их установки Имплантаты биодеградируемые Freedom, CPS, CMF, Hexalon, OTPS, S-1, Trinion, Thermo+ (вид 246280): 1. Анкерная система. 2. Винт: для пластики крестообразных связок, малеолярный, менисковый, полностью нарезанный, стандартный, универсальный, цервикальный, частично нарезанный. 3. Мембрана. 4. Пин: стандартный, универсальный. 5. Пластина: С-образная с 7 отверстиями, С-образная с отверстиями, Н-образная с 8 отверстиями, Н-образная с отверстиями, L-образная с 7 отверстиями левая, L-образная с 7 отверстиями правая, L-образная с отверстиями левая, L-образная с отверстиями правая, Х-образная с 7 отверстиями, Х-образная с отверстиями, Y-образная с 53-мя отверстиями, Y-образная с отверстиями, для локтевой кости, для лучевой кости, с 2 отверстиями, с 4 отверстиями, с 4 отверстиями расширенная, с 4 отверстиями удлиненная, с 6 отверстиями, с 6 отверстиями удлиненная, с 6 отверстиями ортогнатическая, с 6 отверстиями узкая, с 8 отверстиями, с 9 отверстиями, с 10 отверстиями, с 20 отверстиями, с 64 отверстиями, с отверстиями расширенная, с отверстиями удлиненная, с отверстиями узкая, сетчатая с отверстиями, сетчатая с отверстиями 7x7, сетчатая с отверстиями 14x14, стандартная, треугольная с 3 отверстиями, универсальная, цервикальная. Инструменты для установки имплантатов биодеградируемых Freedom, CPS, CMF, Hexalon, OTPS, S-1, Trinion, Thermo+ (вид 266600): 1. Винт временный. 2. Устройство "Водяная баня". 3. Гаечный ключ. 4. Глубиномер. 5. Зажим: для винтов, для моделирования пластины, для пластины, стандартный, универсальный. 6. Зенкер конический. 7. Инструмент: для введения анкера, для введения пина, для удаления винтов, стандартный, универсальный. 8. Канюля: изогнутая, прямая, прямая с окном, рельефная, стандартная, универсальная. 9. Клипатор. 10. Лоток для инструментов: стандартный, стерилизационный, стерилизационный малый, универсальный. 11. Метчик: длинный, короткий, промежуточный, с ограничителем, стандартный, удлиненный с ограничителем, универсальный. 12. Набор инструментов: полный, сокращенный, стандартный. 13. Наконечник: артроскопический, стандартный, универсальный, чреcкожный. 14. Направитель: метчика, сверла, сверла двойной, стандартный, универсальный. 15. Обтуратор. 16. Отвертка: для винта временного, для малеолярного винта, одноразовая, рабочая часть длинная, рабочая часть крестообразная, рабочая часть универсальная, стандартная, универсальная, шестигранная. 17. Пакет стерильный. 18. Пистон: артроскопический, стандартный, универсальный, чреcкожный. 19. Пробойник. 20. Рукоятка: артроскопическая, отвертки, отвертки каннюлированная, отвертки универсальная, стандартная, универсальная. 21. Сверло: длинное, длинное с ограничителем, короткое, короткое с ограничителем, промежуточное, промежуточное с ограничителем, с ограничителем, самонарезающее, стандартное, троакарное, удлиненное с ограничителем, универсальное, чреcкожное. 22. Спица Киршнера. 23. Стержень направителя. 24. Шаблон пластины цервикальной. 25. Шкала измерительная. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Юни-тек |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 191015, Россия, г. Санкт-Петербург, Суворовский пр-кт, д. 59, лит. А, пом. 1Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, Суворовский пр-кт, д. 59, лит. А, пом. 1Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Инион Ой |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Финляндия, , Inion Оу, Laakarinkatu 2, 33520 Tampere, Finland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Финляндия, Дальнее зарубежье, Inion Оу, Laakarinkatu 2, 33520 Tampere, Finland |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.22.127 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Inion Oy, Laakarinkatu 2, Tampere 33520, Finland. 2. TianJin ZhengTian Medical Instrument Co., Ltd., No. 318, Jingyi Road, Airport Economic Zone, TianJin, 300308, China. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |