Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 25185 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12110 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 14.08.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22 AL 1. DILUENT for Mythic 22 (изотонический разбавитель (10 L)) (вид 160190). 2. CLEANER for Mythic 22 (чистящий раствор (1 L)) (вид 160170). 3. Mythic 18-22 ENZYMATIC CLEANING SOLUTION (чистящий раствор (1 L)) (вид 160170) 4. Mythic 18-22 FLUSH - CLEANER (депротеинизирующий раствор (0,25 L)) (вид 160170) 5. MYT-5D (контрольная кровь (нормальный уровень)) (вид 101650). 6. MYT-5D (контрольная кровь (набор из 3х уровней 2L, 2N, 2H)) (вид 101650) 7. MYT-CAL (калибровочная кровь) (вид 101630). 8. ONLYONE (лизирующий раствор (0,5 L)) (вид 160190). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "КДЛ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127410, Россия, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 41А, стр. 5, оф. 173 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127410, Россия, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 41А, стр. 5, оф. 173 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Орфи СА |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Orphé,e SA, chemin du Champ-des-Filles 19, СН-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Orphé,e SA, chemin du Champ-des-Filles 19, СН-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. BIT Group France, Multiparc du salaison, batiment 13, 145 rue de la Marbrerie, 34740 Vendargues, France. 2. PZ CORMAY SA, Marynin 61a, 21-030 Motycz, Poland. 3. R&D Systems, Inc., 614 McKinley Place N.E., Minneapolis, Minnesota, 55413, USA. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |