Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 25261 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/6814 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.02.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система магнитно-резонансной томографии Prodiva 1.5T CX с принадлежностями I. Состав: 1. Магнит. 2. Система градиентная. 3. РЧ-система. 4. РЧ-усилитель. 5. Стол пациента. 6. Модуль пользовательского интерфейса UIM, не более 2 шт. 7. Лазерное устройство светового визирования. 8. Пульт оператора, не более 2 шт., в составе: 8.1. Компьютерная система (системный блок с предустановленными оперативной системой Windows и ПО МР-системы версии R 5.1 и выше). 8.2. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа, на оптических или электронных носителях. 8.3. Внешнее устройство записи DVD. 8.4. Широкоэкранные дисплеи с USB-разъемами, не более 2 шт. 8.5. Клавиатура. 8.6. Мышь. 8.7. Система связи "оператор-пациент". 9. Система сбора и управления данными DACC. 10. Кнопка экстренной остановки магнита, не более 2 шт. 11. Кожухи магнита, не более 15 шт. 12. Системный фильтрующий блок. 13. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия. 14. Система вытяжки гелия. 15. Низкотемпературный компрессор. 16. Универсальный электрораспределительный щит uMDU, не более 2 шт. 17. Кабели питания, не более 100 шт. 18. Кабели соединительные, не более 100 шт. 19. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях. II. Принадлежности: 1. Деки стола, не более 2 шт. 2. Кнопка вызова медсестры. 3. Наушники, не более 2 шт. 4. РЧ-катушки: 4.1. Катушка dS NVS Head Base 1.5Т. 4.2. Катушка dS NVS Head Top 1.5Т. 4.3. Катушка dS NVS Spine 1.5Т. 4.4. Катушка dS TorsoCardiac 1.5Т, не более 2 шт. 4.5. Катушка dS Flex L 1.5Т. 4.6. Катушка dS Flex M 1.5Т. 4.7. Катушка dS Flex S 1.5Т. 4.8. Катушка dS MSK S 1.5Т. 4.9. Катушка dS MSK М 1.5Т. 5. Блок для катушек. 6. Ящик для фантомов. 7. Фантомы: 7.1. Фантом тела (400 мл). 7.2. Фантом головы (200 мл). 7.3. Бутылочные фантомы, не более 10 шт. 7.4. Бутылочные фантомы (АЦПК), не более 10 шт. 7.5. Протонные сферические фантомы А, не более 5 шт. 8. Интерфейс dS Interface, не более 2 шт. 9. Разделители кабелей, не более 100 шт. 10. Зеркало. 11. Беспроводная система передачи физиологических данных, не более 2 шт., в составе: 11.1. Датчик дыхания. 11.2. Беспроводной модуль ВКГ. 11.3. Беспроводной модуль PPU. 11.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации. 11.5. Многоразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для детей, не более 20 шт. 11.6. Многоразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для взрослых, не более 20 шт. 11.7. Одноразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для новорожденных, не более 60 шт. 11.8. Одноразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для грудных детей, не более 60 шт. 11.9. Одноразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для детей, не более 60 шт. 11.10. Одноразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для взрослых, не более 60 шт. 11.11. Аккумулятор для беспроводных модулей, не более 4 шт. 11.12. Зарядное устройство. 12. Дисплей в помещении для исследований. 13. Средства позиционирования пациента: 13.1. Прокладка для головы. 13.2. Прокладка для стоп. 13.3. Матрас Head Base. 13.4. Матрас Spine, не более 2 шт. 13.5. Матрас для головы, не более 2 шт. 13.6. Матрас для стоп, не более 2 шт. 13.7. Прокладочный матрас, не более 2 шт. 13.8. Мягкий матрас для нейроваскулярных исследований позвоночника, не более 2 шт. 13.9. Матрас для исследований молочной железы. 13.10. Накладка на матрас для исследований молочной железы. 13.11. Блок из пеноматериала для шеи. 13.12. Универсальное устройство позиционирования. 13.13. Универсальное устройство позиционирования и ногодержатель. 13.14. Устройство позиционирования для плечевого сустава. 13.15. Мешки с песком 3,6 кг, не более 4 шт. 13.16. Клинья 30˚,, не более 2 шт. 13.17. Клинья 15˚,, не более 2 шт. 13.18. Клинья из пеноматериала, не более 6 шт. 13.19. Ремень для плеча/бедра, не более 3 шт. 13.20. Ремень для катушки ds NVS Spine, не более 12 шт. 13.21. Опора для колен. 13.22. Опора для рук, не более 2 шт. 14. Принтер медицинский, не более 2 шт. 15. Источники бесперебойного питания, не более 2 шт. 16. Портативный металлодетектор, не более 2 шт. 17. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения. 18. Блоки охлаждения МР томографа, не более 5 шт. 19. Немагнитная каталка для пациента, не более 2 шт. 20. Специальное немагнитное противопожарное устройство. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ФИЛИПС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135160 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |