Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 25275 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13338 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.08.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека ("ГонадотропинИФА-ХГч") по ТУ 9398-230-98539446-2016 Основной состав - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к ХГч - 1 упаковка, - калибровочные пробы - 6 флаконов, - конъюгат анти-ХГч-пероксидаза - 1 флакон, - водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 2 флакона, - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакона, - раствор ТМБ - 1 флакон, - стоп-реагент - 2 флакона, - контрольная сыворотка с известным содержанием ХГч - 1 флакон. Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт., - одноразовая ванночка- 2 шт., - одноразовый наконечник - 16 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 205570 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |