Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 25276 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08262 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.08.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro маркёров повреждения почек и рака яичников на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i Реагенты, контрольные материалы и калибраторы: 1. ARCHITECT Urine NGAL реагент (ARCHITECT Urine NGAL Reagent) (вид 267700). 2. ARCHITECT Urine NGAL калибраторы (ARCHITECT Urine NGAL Calibrators) (вид 267810). 3. ARCHITECT Urine NGAL контроли (ARCHITECT Urine NGAL Controls) (вид 267730). 4. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 реагент (ARCHITECT HE4 Reagent) (вид 223530). 5. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 калибраторы (ARCHITECT HE4 Calibrators) (вид 223550). 6. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 контроли (ARCHITECT HE4 Controls) (вид 223540). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Эбботт Лэбораториз |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эбботт Лэбораториз |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland. 2. Abbott GmbH& Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 62505 Wiesbaden, Germany. 3. Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |