RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи25294
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2008/03513
Дата государственной регистрации медицинского изделия12.10.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАнализатор биохимический автоматический СА с принадлежностями
варианты исполнения: CA-400, CA-800. Принадлежности: 1. Руководство пользователя (Operator`s Manual). 2. Руководство пользователя (ISE manual). 3. Руководство пользователя (Administrator manual). 4. Приспособление для сборки шприца (Syringe Tip Insertion Tool). 5. Отвертка (Screw Driver). 6. Шестигранный ключ (Hexagonal Wrench) - 2 шт. 7. Зажим для шланга (Hose Clamp). 8. Трубка для слива отходов высокой концентрации (High Conc. Waste Tube). 9. Трубка для слива отходов высокой концентрации (ИСМ) (High Conc. Waste Tube (ISE)). 10. Трубка для промывающего раствора в сборе (Wash Solution Tube)- 2 шт. 11. Канистра для промывающего раствора (Wash Solution Tank) ? 2 шт. 12. Сетевой кабель (Power Cable). 13. Кабель локальной сети в сборе (LAN Cable Assy). 14. Предохранитель (Fuse) -9 шт. 15. Крышка блока смесителя (Mix Arm Cover) -2 шт. 16. Крышка блока дозатора (Pipette Arm Cover) - 3 шт. 17. Ротор для образцов в сборе (Sample Tray Assy). 18. Внутренний ротор для образцов (Inner Sample Tray). 19. Ротор для флаконов с реагентами (Reagent Bottle Tray). 20. Крышка отсека для образцов в сборе (ASP Lid Assy). 21. Крышка отсека для реагентов (RCU Lid). 22. Устройство контроля уровня жидкостей в сборе (Liquid Level Sensor Assy). 23. Модуль внешних канистр (External Tank Rack). 24. Кабель модуля внешних канистр (Cable for External Tank Rack). 25. Датчик уровня отходов высокой концентрации в сборе (High Conc. Waste Liquid Over Flow Sensor). 26. Канистра для отходов высокой концентрации (High Conc. Waste Tank) 27. Трубка с крышкой для промывающего раствора (Wash Solution Тube) - 2 шт. 28. Канистра внешнего модуля промывающего раствора (Wash Solution Tank) - 2 шт. 29. Галогенная лампа в сборе (Halogen Lamp Assy). 30. Промывающий раствор С-1 (Wash Solution С-1) ? 3 шт. 31. Промывающий раствор № 3 (Wash Solution No.3) ? 3 шт. 32. Промывающий раствор № 9 (Wash Solution No.9) ? 3 шт. 33. Промывающий раствор № 10-2 (Wash Solution No. 10-2) ? 3 шт. 34. Калибратор A (ISE Calibrator А) ? 3 шт. 35. Калибратор В (ISE Calibrator В) ? 3 шт. 36. Стандарт внутренний 200 мл (Internal Standard 200 ml). 37. Буферный раствор (Buffer solution). 38. Набор стандартов сывороточных (Serum standard Set). 39. Набор стандартов мочи (Urine standard Set). 40. Разбавитель мочи (ISE Urine Diluent) ? 3 шт. 41. Раствор моющий (Detergent Solution). ? 1 уп. 42. Очищающий реагент в комплекте (фермент 6 фл., растворитель 1 фл.) (ISE Cleaning Solution) ? 3 шт. 43. Раствор проверочный NA/K (NA/K Check Solution) ? 1 уп. 44. Контрольный раствор (ISE Control) ? 3 шт. 45. Электрод для определения ионов натрия (ISE Electrode Na). 46. Электрод для определения ионов натрия (Na Electrode). 47. Электрод для определения ионов калия (ISE Electrode К). 48. Электрод для определения ионов калия (Electrode К). 49. Электрод для определения ионов хлора (ISE Electrode Cl). 50. Электрод для определения ионов хлора (Electrode Cl). 51. Электрод сравнения (ISE Electrode Ref.). 52. Электрод сравнения (Electrode Ref.). 53. Комплект электродов для определения ионов натрия, хлора, электрод сравнения (ISE Electrode Assy). 54. Сканер штрих-кода (Barcode Reader). 55. Глушитель шума (Silencer) ? 2 шт. 56. Внутренний ротор для образцов (ASP INNER RING RACK ASSY)- 1 комплект. 57. Внешний ротор для образцов (ASP OUTER RING RACK ASSY) ? 1 комплект. 58. Приспособление для очистки дозаторов (Pippete cleaning jig). 59. Кюветы (Cuvettes) ? 1 комплект. 60. Флакон для реагента с крышкой (Reagent bottle with cap).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияАО "ДИАКОН
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияФуруно Электрик Ко., Лтд.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Япония, Дальнее зарубежье, Furuno Electric Co., Ltd., 9-52 Ashihara-cho, Nishinomiya City, Hyogo Prefecture 662-8580, Japan
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Япония, Дальнее зарубежье, Furuno Electric Co., Ltd., 9-52 Ashihara-cho, Nishinomiya City, Hyogo Prefecture 662-8580, Japan
ОКП/ОКПД226.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации261550
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Furuno Electric Co., Ltd., МЕ Nishinomiyahama Factory, 2-35-1 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934, Japan. 2. Furuno Electric Co., Ltd., Nishinomiyahama Factory 2-21-3 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934, Japan. 3. Furuno Electric Co., Ltd., FURUNO INT Center, 2-20 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934, Japan.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях