Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 25350 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/6703 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.01.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностями I. Состав: 1. Генератор импульсов имплантируемый - 1 шт. 2. Калибровочный имитатор - 1 шт. 3. Тарированный ключ - 1 шт. 4. Заглушки порта генератора импульсов имплантируемого - 2 шт. 5. Руководство врача - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Электроды Infinity имплантируемые для стимуляции глубинных структур головного мозга (модели 6170, 6171, 6172, 6173) - не более 4 шт. 2. Удлинители электродов Infinity (модели 6371, 6372, 6373) - не более 4 шт. 3. Адаптеры имплантируемые (модели 2311, 2316, 2321, 2326) - не более 4 шт. 4. Внешний генератор импульсов стимуляции глубинных структур головного мозга (модель 6599) - 1 шт. 5. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемым (модель 1210) - 1 шт. 6. Туннелирующий инструмент, диаметр 0,125 дюйма - 1 шт. 7. Туннелирующий инструмент, диаметр 0,156 дюйма - 1 шт. 8. Фиксатор электрода на фрезевое отверстие GUARDIAN (модель 6010) (не более 4 шт.), в составе: 8.1. База имплантируемая - 1 шт. 8.2. Фиксатор базы имплантируемой - 1 шт. 8.3. Винты - 2 шт. 8.4. Отвертка - 1 шт. 8.5. Клипса - 1 шт. 8.6. Инструмент для установки клипсы - 1 шт. 8.7. Крышечка - 1 шт. 8.8. Руководство врача - 1 шт. 9. Стилет для электродов Infinity - 1 шт. 10. Защитная заглушка электрода Infinity - 1 шт. 11. Ограничитель электрода Infinity для стимуляции глубинных структур головного мозга - 1 шт. 12. Многовыводной тестовый кабель для внешнего генератора импульсов стимуляции глубинных структур головного мозга (модель 3014) в комплекте с удлинителем - не более 2 шт. 13. Программное обеспечение St. Jude Medical для нейростимуляции в вариантах исполнения: 13.1. Программное обеспечение St. Jude Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874. 13.2. Программное обеспечение St. Jude Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ИМПЛАНТА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сент Джуд Медикал |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.13.130 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 328360 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024, USA. 2. St. Jude Medical Operations (M) Sdn.Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampong Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia. 3. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |