Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 25366 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/2222 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.08.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro гликозилированного гемоглобина на биохимических анализаторах ARCHITECT c в составе: 1. Гликозилированный гемоглобин реагент (Hemoglobin A1c Reagent Kit) (вид 129070). 2. Гликозилированный гемоглобин калибраторы (Hemoglobin A1c Calibrators) (вид 129040). 3. Гликозилированный гемоглобин контроли (Hemoglobin A1c Controls) (вид 129050). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Эбботт Лэбораториз |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125171, Россия, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эбботт Лэбораториз |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Sekisui Medical Co., LTD, 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan. 2. Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc., 70 Watts Avenue, Charlottetown, C1E 2B9 Canada. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |