Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 25425 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/03811 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.09.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями 1. Гентри О-ARM с принадлежностями (кожухи, колеса, подшипники, излучатели, блоки, желобы). 2. Монитор O-ARM. 3. Панели управления O-ARM. 4. Принтер O-ARM. 5. Коллиматор O-ARM. 6. Контроллер O-ARM. 7. Стойка визуализации O-ARM. 8. Рентген-трубка O-ARM. 9. Система сканирования Paxscan. 10. Компьютерный блок O-ARM с принадлежностями (компьютер O-ARM, компьютерный блок управления модулем визуализации, блок записи дисков CD/DVD, компьютерные мыши, конвертеры, маршрутизаторы). Принадлежности: 1. Трекеры O-ARM (проводные, бесповодные). 2. Фиксирующие принадлежности для O-ARM (болты, валы, винты, винтовые стяжки, гидравлические цепи, гофрированные трубы, гайки, заглушки, зажимы, защелки, крепежи, кольца, кронштейны, крепления, механизмы, ленты, ремни, ременные блоки, прокладки, пальцы, пружины, пружинные соединения, ребра жесткости, рычаги, ручки, соединительные блоки, скобы, стопоры, трубы, полки, цепи, шайбы, шпильки, штыри, тефлоновые ленты). 3. Двери O-ARM с принадлежностями (блоки, втулки, защелки, крепежи, направляющие, кожухи, кронштейны, катушки, кинематические крепежи). 4. Инструмент для О-АRМ (ключи, шестигранники, педали). 5. Привод O-ARM с принадлежностями (блоки, генератор, гидравлическая помпа, двигатель, коробка передач, каретки, крышки, локализаторы, натяжители, направляющие, ремни, редукторы, резисторы, реле, ротор с приводами, передачи, пластины, предохранители, шарниры, переключатели, проставки, переходники, звездочки, подшипники, амортизаторы, валики, клапаны, застежки, крепежи, кулачковые механизмы, ленты, опорные кольца, храповые механизмы). 6. Детекторные и индикаторные принадлежности (лампы, панели, детекторы, индикаторы, индикаторные блоки, заслонки, датчики, ограничители, петли детекторов). 7. Драпировка O-ARM с принадлежностями (стерильные чехлы, стерильные кожухи). 8. Облицовочные принадлежности (кожухи, лотки, крышки, заглушки, изоляция, краска для отделки, наклейки, наконечники, пена виниловая, ярлыки). 9. Электрические принадлежности (электрические блоки, блоки управления, кабели, кабельные щиты, кнопки управления, шнуры, переключатели, переходники, источники питания, триггеры, электрические платы, резисторы, предохранители, реле, сенсорные панели, тройники, удлинители, штекеры, сетка настройки). 10. Программное обеспечение O-ARM. 11. Документация O-ARM (отчет об установке, инструкция по эксплуатации, руководство пользователя, компакт-диск с руководством пользователя). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Медтроник |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон) |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Medtronic Navigation, Inc. (Littleton), 300 Foster Street Harwood Station, MA 01460, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Medtronic Navigation, Inc. (Littleton), 300 Foster Street Harwood Station, MA 01460, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.11.113 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 209270 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Medtronic Navigation, Inc. (Littleton), 300 Foster Street Harwood Station, MA 01460, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |