Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 25446 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/04340 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.08.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT 1.ARCHITECT НBsAg реагент (ARCНITECT НBsAg Reagent) (вид 285440). 2.ARCHITECT HBsAg калибратор (ARCHITECT НBsAg Calibrator) (вид 287280). 3.ARCHITECT НBsAg контроли (ARCHITECT НBsAg Controls) (вид 285190). 4.ARCHITECT НBsAg подтверждающий, версия 1, реагент (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Reagent) (вид 285440). 5.ARCНITECT НBsAg ручной разбавитель (ARCHITECT НBsAg Manual Diluent) (вид 160190). 6.ARCНITECT НBsAg подтверждающий версия 1, калибратор (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Calibrator) (вид 287280). 7.ARCНITECT НBsAg подтверждающий, версия 1, контроли (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Controls) (вид 285190). 8.ARCHITECT анти-НВs реагент (ARCHITECT Аnti-НBs Reagent) (вид 286640). 9.ARCHITECT анти-НВs калибратор (ARCНITECT Аnti-НBs Calibrator) (вид 286850). 10.ARCНITECT анти-НВs контроли (ARCHITECT Аnti-НBs Controls) (вид 287070). 11.ARCHITECT анти-НВс II реагент (ARCHITECT Аnti-НBс II Reagent) (вид 286100). 12.ARCHITECT анти-НВс II калибратор (ARCHITECT Аnti-НBс II Calibrator) (вид 285850). 13.ARCHITECT анти-НВс II контроли (ARCHITECT Апti-НВс II Controls) (вид 286090). 14.ARCHITECT анти-НВс IgM реагент (ARCHITECT Аnti-НBс IgM Reagent) (вид 287010). 15.ARCHITECT анти-НВс IgM калибратор (ARCНITECT Аnti-НВс IgM Calibrator) (вид 285390). 16.ARCHITECT анти-НВс IgM контроли (ARCНITECT Аnti-НBс IgM Controls) (вид 285640). 17.ARCHITECT НВеАg реагент (ARCHITECT НBeAg Reagent) (вид 285420). 18.ARCHITECT НBeAg калибратор (ARCHITECT НВеАg Саlibrаtоr) (вид 286810). 19.ARCHITECT НВеАg контроли (ARCHITECT НВеAg Соntrоls) (вид 287030). 20.ARCHITECT анти-НВе реагент (ARCHITECT Аnti-НВе Reagent) (вид 287040). 21.ARCHITECT анти-НВе калибратор (ARCHITECT Аnti-НВе Саlibrаtоr) (вид 285430). 22.ARCHITECT анти-НВе контроли (ARCHITECT Аnti-НВе Controls) (вид 286140). 23.ARCHITECT анти-НСV реагент (ARCHITECT Anti-HCV Reagent) (вид 286670). 24.ARCHITECT анти-НСV калибратор (ARCHITECT Anti-HCV Calibrator) (вид 285740). 25.ARCHITECT анти-НСV контроли (ARCHITECT Anti-HCV Controls (вид 285970). 26.ARCHITECT анти-ВГА-IgM реагент (ARCHITECT НАVАb-IgM Reagent) (вид 285830). 27.ARCHITECT анти-ВГА-IgM калибратор (ARCHITECT НАVАb-IgM Calibrator) (вид 287210). 28.ARCHITECT анти-ВГА-IgM контроли (ARCHITECT НАVАb-IgM Controls) (вид 285110). 29.ARCНITECT анти-ВГА-IgG реагент (ARCHITECT НАVAb-IgG Reagent) (вид 287200). 30.ARCHITECT анти-ВГА-IgG калибратор (ARCHITECT НАVАb-IgG Calibrator) (вид 286760). 31.ARCHITECT анти-ВГА-IgG контроли (ARCHITECT НАVAb-IgG Controls) (вид 286980). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Эбботт Лэбораториз |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эбботт Лэбораториз |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Abbott Ireland Diagnostic Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland. 2. Abbott GmhH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |