Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 25447 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06306 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.09.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с Реагенты: 1. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent) (вид 149860). 2. Панкреатическая амилаза реагент (Pancreatic Amylase) (вид 126840). 3. Альфагидроксибутиратдегидрогеназа реагент (HBDH Liquid) (вид 328000). 4. Холинэстераза реагент (Cholinesterase Liquid) (вид 147460). 5. KK-MB реагент (CK-MB Liquid) (вид 284440). 6. KK-MB калибратор (CK-MB Calibrator) (вид 284430). 7. KK-MB контроль (CK-MB Control) (вид 284420). 8. Ультрачувствительный С-реактивный белок реагент (CRP Ultra) (вид 116250). 9. С-реактивный белок калибраторы (CRP Calibrator Set) (вид 116240). 10. С-реактивный белок калибратор (CRP Calibrator US) (вид 116240). 11. С-реактивный белок контроль (CRP Control US) (вид 116270). 12. Калибратор для биохимических исследований (Clin Chem Cal) (вид 198810). 13. Биохимические исследования контроль 1 (Clin Chem Control 1) (вид 199530). 14. Биохимические исследования контроль 2 (Clin Chem Control 2) (вид 199530). 15. Белки плазмы калибратор (Plasmaproteins Cal 3x) (вид 195000). 16. Иммуноконтроль 1 (Immuno Control l) (вид 197000). 17. Иммуноконтроль 2 (Immuno Control 2) (вид 197000). 18. Иммуноконтроль набор (Immuno Control Set). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Эбботт Лэбораториз |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эбботт Лэбораториз |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |