Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 25480 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2583 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.10.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Ультразвуковой диагностический аппарат HM70A-RUS с принадлежностями Базовый состав: 1. Электронная консоль с монитором. 2. Сетевой кабель. 3. Системный адаптер. 4. Аккумуляторная батарея. 5. Руководство пользователя Принадлежности: 1. Датчики коивексные: С2-6, CF4-9, EVN4-9, CA2-8AD, CA1-7AD, СА1-6А, VR5-9, ЕЗ-12А, ЕА2- 11В. 2. Датчики конвексиый-моиокристалыгый: SCI-6. 3. Датчики линейные: L4-7, L5-13, L7-16, LA3-14AD, LA3-19B, LA3-16AD. 4. Датчики фазированные: РЕ2-4, РЗ-8, ММРТЗ-7. 5. Датчики объемные: VN4-8, 3D4-8, CV1-8AD, V5-9. 6. Датчики постоянно-волновые: CW 2.0, CW4.0, CW6.0. 7. Набор для проведения биопсии, в составе: насадка для биопсии, направляющая иглы, крепление. 8. Разветвитель для подключения дополнительных датчиков. 9. Лицензионный ключ для активации функции определения комплекса ИнтимаУМедиа (Авто IMT). 10. Лицензионный ключ для активации функции получения пространственного компаундинга SCI. 11. Лицензионный ключ для активации функции,обеспечивающей передачу данных DICOM. 12. Лицензионный ключ для активации функции повышения контрастности изображения SDMR. 13. Лицензионный ключ для активации программы анализа/обработки и сохранения изображений SonoView. 14. Лицензионный ключ для активации функции проведения сердечно-сосудистых измерений. 15. Лицензионный ключ для активации функции оценки воротникового и интракраниального пространства Volnme NT/IT. 16. Лицензионный ключ для активации функции получения панорамного изображения. 17. Лицензионный ключ для активации режима эластографии (Elastoscan). 18. Лицензионный ключ для активации функции записи данных на внещний носитель ADVR. 19. Лицензионный ключ для активации функции получения изображения высокой четкости HDVI. 20. Лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 3D. 21. Лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 4D. 22. Лицензионный ключ для активации функции определения объема исследуемой ткани в трехмерном изображении Vocal. 23. Лицензионный ключ для активации функции обработки трехмерного изображения в 3DXI. 24. Лицензионный ключ для активации функции получения многосрезовых улътразвуковых изображений MSV. 25. Лицензионный ключ для активации функции регистрации работы сердца плода в режиме XI STIC. 26. Лицензионный ключ для активации функции обеспечения тканевой доплеровской визуализации. 27. Лицензионный ключ для активации функции обеспечения анатомического М-режима. 28. Лицензионный ключ для активации функции исследований в режиме постоянно-волнового допплера. 29. Лицензионный ключ для активации функции улучшения визуализации иглы при проведении биопсии Needle Mate. 30. Модуль ЭКГ. 31. Приборная тележка. 32. Дополнительная аккумуляторная батарея. 33. Соединительные провода и кабели. 34. Ножной переключатель. 35. Flash накопитель. 36. Устройство видеовывода. 37. Адаптер переменного тока. 38. Соединитель. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "МЕДИЭЙС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, корп. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, корп. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | САМСУНГ МЕДИСОН Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Республика Корея, SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Республика Корея, SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260250 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea. 2. SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Republic of Korea. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |