Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 25530 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/5172 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.08.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8 с принадлежностями Варианты исполнения: I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8 с датчиками, в составе: 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Руководство пользователя для Voluson P8/Р6 на русском языке (не более 5 шт.) 5. Электронная документация на CD/DVD/USB eDoc. 6. Датчики для ультразвуковой диагностики: - датчики линейные серии L (не более 3 шт.) и/или датчик линейный 12L-RS, и/или датчики конвексные серии С (не более 3 шт.), и/или датчик конвексный 4C-RS, и/или датчики секторные фазированные серии S (не более 3 шт.), и/или датчик секторный фазированный 3Sc-RS, и/или датчики микроконвексные серии С (не более 3 шт.), и/или датчики микроконвексные серии Е (не более 3 шт.), и/или датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS, и/или датчики микроконвексные серии I (не более 3 шт.), и/или датчики объемные конвексные серии RAB (не более 3 шт.), и/или датчик объемный конвексный RAB2-6-RS, и/или датчик объемный конвексный RAB2-5-RS, и/или датчики объемные внутриполостные микроконвексные серии RIC (не более 3 шт), и/или датчик объемный внутриполостной микроконвексный RIC5-9W-RS. II. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8 с датчиками и программным обеспечением 4D View, в составе: 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Программное обеспечение 4DView для хранения и обработки ультразвуковых изображений на CD/DVD/USB-носителе 5. Руководство пользователя программного обеспечения 4DView на русском языке. 6. Руководство пользователя для Voluson P8/Р6 на русском языке (не более 5 шт.) 7. Электронная документация на CD/DVD/USB eDoc. 8. Датчики для ультразвуковой диагностики: - датчики линейные серии L (не более 3 шт.) и/или датчик линейный 12L-RS, и/или датчики конвексные серии С (не более 3 шт.), и/или датчик конвексный 4C-RS, и/или датчики секторные фазированные серии S (не более 3 шт.) , и/или датчик секторный фазированный 3Sc-RS, и/или датчики микроконвексные серии С (не более 3 шт.), и/или датчики микроконвексные серии Е (не более 3 шт.), и/или датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS, и/или датчики микроконвексные серии I (не более 3 шт.), и/или датчики объемные конвексные серии RAB (не более 3 шт.), и/или датчик объемный конвексный RAB2-6-RS, и/или датчик объемный конвексный RAB2-5-RS, и/или датчики объемные внутриполостные микроконвексные серии RIC (не более 3 шт), и/или датчик объемный внутриполостной микроконвексный RIC5-9W-RS. III. Принадлежности: 1. Руководство пользователя для Voluson P8/Р6 на английском языке (не более 5 шт.). 2. Накладки на клавиатуру русифицированные. 3. Биопсийные насадки для датчиков линейных 12L-RS (не более 3 шт.). 4. Биопсийные насадки для датчиков конвексных 4C-RS (не более 3 шт.). 5. Биопсийные металлические насадки для датчиков микроконвексных E8C-RS (не более 6 шт.). 6. Биопсийные насадки для датчиков микроконвексных E8C-RS (не более 6 шт.). 7. Биопсийные металлические насадки для датчиков объемных конвексных RAB2-6-RS (не более 3 шт.). 8. Биопсийные насадки для датчиков конвексных RAB2-6-RS (не более 3 шт.). 9. Биопсийные насадки для датчиков конвексных RAB2-5-RS (не более 3 шт.). 10. Биопсийные металлические насадки для датчиков объемных внутриполостных микроконвексных серии RIC (не более 3 шт.). 11. Биопсийные насадки для датчиков объемных внутриполостных микроконвексных серии RIC (не более 3 шт.). 12. Биопсийные насадки для датчиков микроконвексных типа I (не более 3 шт.) 13. Электронный (или лицензионный) ключ для активации базового 3D/4D встроенного программного модуля для работы с объемными изображениями. 14. Электронный (или лицензионный) ключ для активации расширенного базового 3D/4D встроенного программного модуля для работы с объемными изображениями. 15. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования. 16. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима. 17. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для обеспечения возможности передачи данных DICOM. 18. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для автоматического измерения толщины воротникового пространства - SonoNT. 19. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для автоматического распознавания структур низкой эхогенности - SonoAVC. 20. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для компьютерного диагностического анализа эффективности родовой деятельности - SonoL&D. 21. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для объемного изображения с использованием виртуального источника света - Hdlive. 22. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для дополнительной объемной контрастной визуализации в режиме 3D/4D - VCI. 23. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для определения плотности ткани. 24. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля поддержки русского языка. 25. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера. 26. Встроенная батарея для обеспечения бесперебойной работы. 27. Устройство для беспроводной передачи данных - адаптер Wireless LAN (WLAN). 28. Педальный переключатель - Footswitch. 29. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ. 30. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ (не более 5 шт.). 31. USB карта для записи ультразвуковых изображений. 32. Устройство видеозаписывающее DVR. 33. Устройство для конвертации видео в цифровые форматы DVI, S-Video, Composite с комплектом для инсталляции. 34. Сетевое изоляционное устройство Ethernet. 35. USB изоляционное устройство. 36. Защитный кронштейн сетевого кабеля. 37. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 38. Крепление для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 39. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 40. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения. 41. Крепление для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения. 42. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения. 43. Держатель для датчиков. 44. Держатель для внутриполостных датчиков. 45. Руководство пользователя программного обеспечения 4DView на английском языке. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДжиИ Хэлскеа |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123112, Москва, Пресненская наб., д. 10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Ультрасаунд Корея., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, GE Ultrasound Korea Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republik of Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, GE Ultrasound Korea Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republik of Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260250 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | GE Ultrasound Korea Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republik of Korea |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |