Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 25587 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/6919 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.03.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Дефибриллятор PRIMEDIC HeartSave AS (М250) с принадлежностями I. Состав: 1. Дефибриллятор PRIMEDIC HeartSave AS (М250). 2. Батарея неперезаряжаемая PRIMEDIC Batterie - не более 10 шт. 3. Электроды одноразовые самоклеящиеся дефибрилляционные PRIMEDIC SavePads PreConneet с кабелем, взрослые 2 шт./уп. - не более 100 уп. 4. Электроды одноразовые самоклеящиеся дефибрилляционные PRIMEDIC SavePads Mini с кабелем, детские, 2 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости). 5. Электроды одноразовые самоклеящиеся дефибрилляционные PRIMEDIC SavePads Connect без кабеля, взрослые, 2 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости). 6. Электроды одноразовые самоклеящиеся дефибрилляционные PRIMEDIC SavePads Mini Connect без кабеля, детские, 2 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости). 7. Кабель для подключения дефибрилляционных электродов PRIMEDIC SavePads Connect Cable - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Карта памяти стандарта CompactFlash (CF) - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации. 10. Программа PRIMEDIC ECG-Viewer, в составе (при необходимости): 10.1. CD-диск с программой PRIMEDIC ECG-Viewer - не более 10 шт. 10.2. Руководство пользователя - не более 10 шт. II. Принадлежности: 1. Сумка PRIMEDIC для дефибриллятора - не более 10 шт. 2. Сумка PRIMEDIC для принадлежностей дефибриллятора - не более 10 шт. 3. Настенное крепление PRIMEDIC для дефибриллятора - не более 10 шт. 4. Настенный шкафчик-бокс PRIMEDIC для хранения дефибриллятора - не более 10 шт. 5. Набор указателей PRIMEDIC местонахождения дефибриллятора - не более 10 шт. 6. Устройство PRIMEDIC PatSim для проверки работоспособности дефибриллятора - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Компания Медэкс-Интер |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107497, Россия, Москва, ул. Монтажная, д. 7, стр. 1, этаж 4, комн. 30 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107497, Россия, Москва, ул. Монтажная, д. 7, стр. 1, этаж 4, комн. 30 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Метракс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Metrax GmbH, Rheinwaldstr. 22, 78628 Rottweil, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Metrax GmbH, Rheinwaldstr. 22, 78628 Rottweil, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.13.130 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 262430 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Metrax GmbH, Rheinwaldstr. 22, 78628 Rottweil, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |