Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 25641 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12520 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.11.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система хирургическая навигационная с принадлежностями Варианты исполнения: VectorVision, Curve, Kick. 1. Рабочая станция. 2. Инфракрасная камера. 3. Жидкокристаллический дисплей (до 2 шт.). Принадлежности: 1. Станция планирования и передачи данных. 2. Специализированное программное обеспечение. 3. Инструментальные адаптеры (до 30 шт.): - Зажим инструментального адаптера размера, - Матрица инструментального адаптера, - Ключ для инструментального адаптера (до 5 шт.). 4. Матрица для калибровки (до 3-х шт.). 5. Указки (до 15 шт.): - Остроконечная указка, - Тупоконечная указка, - Лазерная указка, - Сенсорная указка, - Указка со сменным набором наконечников (всего 6 наконечников обычных и 2 окрашивающих), - Удлиненная остроконечная указка, - Изогнутая указка, - Указка, изогнутая в обратную сторону, - Указка, изогнутая под прямым углом, - Электромагнитная указка, - Клипса для дистанционного управления (до 20 шт.). 6. Зажимы (до 10 шт.): - Краниальный зажим для референтной матрицы, - Опорный держатель, - Референтный X-образный зажим для позвоночника, - Рентгенопрозрачный референтный зажим для позвоночника. 7. Референтные матрицы (до 20 шт.): - Стандартная краниальная референтная матрица, - Матрица референтной повязки, - Обычный комплект референтной матрицы для визуализации в ходе операции, - Короткий комплект референтной матрицы для визуализации в ходе операции, - Референтная установка для интраоперационной МРТ, - Краниальный референтный комплект, - Референтная матрица Y-образная, - Референтная матрица T-образная, - Безспицевая референтная матрица для бедренной кости, - Удлинитель для референтной матрицы. 8. Насадка рентгеновская, крепление для насадки: - Флюороскопический регистрационный набор 3D/2D, - Насадка рентгеновская xSpot (устройство регистрирующее, рукоятка для устройства регистрирующего, кейс для хранения, пластины корректировочные (до 5 шт.), лоток стерилизационный, ленты резиновые (до 5 шт.), прокладка адгезивная (до 100 шт.). 9. Головной набор (лента (до 20шт.) и референтная матрица (до 5 шт.)): - Референтная повязка, - Матрица референтной повязки. 10. Контейнеры (до 6 шт.): - Контейнер стерилизационный, - Контейнер для хранения нестерильных инструментов. 11. Одноразовые маркеры, диски, шипы (до 10 уп.): - Отражающие сферические маркеры (упаковка в 270 шт. и в 90 шт.), - Отражающие диски (упаковка в 21 шт.), - Регистрационные маркеры (упаковка в 100 шт.), - Рентгенопрозрачные шипы (упаковка в 30 шт.). 12. Электромагнитная система: - Электромагнитный ориентир пациента, - Электромагнитный ориентир инструмента, - Крепление для электромагнитной метки пациента. 13. Фантомы (до 5 шт.): - Краниальный, - Спинальный, - Ультразвуковой, - Для интеграции с КТ, - Для интеграции с трехмерной C-дугой. 14. Стерильные покрытия (до 10 уп.): - Для дисплея (упаковка в 40 шт.), - Для камеры (упаковка в 200 шт.), - Для сканера (упаковка в 10 шт.), - Для пациента (упаковка в 10 шт.). 15. Инструменты для спинальной и травматологической навигации: - Навигируемые шила (до 5 шт.), - Навигируемые развертки (до 5 шт.), - Навигируемые долота (до 5 шт.), - Навигируемые направляющие для сверления (14 разных размеров), - Навигируемые направляющие для спицы (5 типов), - Вставки направляющей для спицы (5 размеров), - Сверла (10 размеров), - Рукоятки (5 типов), - Глубиномер, - Набор референтный спинальный (втулки защитные (до 5 шт.), трубки коннекторные (до 5 шт.), вставка (до 2 шт.), матрица для отслеживания (до 2 шт.), гайки фиксирующие (до 5 шт.), винты фиксирующие (до 20 шт.) 16. Инструменты для навигации при установке эндопротеза: - Адаптер резекционного блока (8 разных), - Шаблон резекционного блока (6 разных), - Навигируемый резекционный блок, - Навигируемые импакторы чашки, - Костные фиксаторы, - Винты для фиксатора, - Измеритель, - Вставка для навигируемого импактора чашки (до 10 шт.), - Инструмент для верификации ножки эндопротеза. 17. Навигируемые аспирационные трубки (до 20 шт.). 18. Биопсийный набор. 19. Биопсийные иглы (до 100 шт.). 20. Стилет одноразовый (до 100 шт.). 21. Вставка для трокара (до 100 шт.). 22. Отвертка (до 5 шт.). 23. Винты фиксирующие (до 100 шт.). 24. Комплект инструментария для интеграции микроскопа (кабели (до 5 шт.), адаптер микроскопа, матрица для отслеживания, окуляр). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МИП-Тест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Брэйнлаб АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Brainlab AG, Olof-Palme-Straß,e 9, 81829 Munich, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Brainlab AG, Olof-Palme-Straß,e 9, 81829 Munich, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 249670 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Brainlab AG, Olof-Palme-Straß,e 9, 81829 Munich, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |