RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи25706
Регистрационный номер медицинского изделияФСР 2008/03891
Дата государственной регистрации медицинского изделия27.09.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНабор реагентов для типирования генов гистосовместимости человека (HLA) II класса методом амплификации ДНК (HLA-ДНК-ТЕХ) по ТУ 9398-411-46482062-2016
В следующих комплектациях: а) Комплект реагентов для типирования генов DRB1, DQA1, DQB1 (Фасовка А) включает: - Смеси для амплификации Стрим - тройной стрип (24 пробирки по 100 мкл), - Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл), - ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл), - Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл), - Положительный контрольный образец "К+ DRB1" - 2 пробирки (по 100 мкл), - Положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 2 пробирки (по 100 мкл), - Положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 2 пробирки (по 100 мкл), Принадлежности: - Стрипы по 8 пробирок - 10 шт., - Крышки для Стрипов - 3 шт. б) Комплект реагентов для типирования гена DRB1 (Фасовка S) включает: - Смеси для амплификации, запечатанные парафином, стрип А - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл), - Смеси для амплификации, запечатанные парафином, стрип Б - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл), - Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (4,0 мл), - Минеральное масло - 1 флакон (8 мл), - Положительный контрольный образец "К+ DRB1" - 2 пробирки (по 160 мкл). - Крышки для стрипов - 48 шт. в) Комплект реагентов для типирования гена DQA1 (Фасовка U) включает: - Смеси для амплификации (4 наименования): * Смесь для амплификации "DQA1-1" - 1 пробирка (480 мкл), * Смесь для амплификации "DQA1-2" - 1 пробирка (480 мкл), * Смесь для амплификации "DQA1-3" - 1 пробирка (480 мкл), * Смесь для амплификации "DQA1-4" - 1 пробирка (480 мкл), - Полимераза ТехноTaq МАХ - 1 пробирка (48 мкл), - ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 500 мкл), - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл), - Положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 1 пробирка (100 мкл), - Положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 1 пробирка (100 мкл). г) Комплект реагентов для типирования гена DQB1 (Фасовка U) включает: - Смеси для амплификации (6 наименований): * Смесь для амплификации "DQB1-1" - 1 пробирка (480 мкл), * Смесь для амплификации "DQB1-2" - 1 пробирка (480 мкл), * Смесь для амплификации "DQB1-3" - 1 пробирка (480 мкл), * Смесь для амплификации "DQB1-4" - 1 пробирка (480 мкл), * Смесь для амплификации "DQB1-5" - 1 пробирка (480 мкл), * Смесь для амплификации "DQB1-6" - 1 пробирка (480 мкл), - Полимераза TexHoTaq МАХ - 1 пробирка (72 мкл), - ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,44 мл), - Минеральное масло - 1 флакон (2,88 мл), - Положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 1 пробирка (100 мкл), - Положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 1 пробирка (100 мкл).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "НПО ДНК-Технология
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия117587, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 125 Ж, корп. 6
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияООО "НПО ДНК-Технология
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия117587, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 125 Ж, корп. 6
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
ОКП/ОКПД221.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации140520
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20. 2. ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях