Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 25777 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10319 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 14.09.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun c принадлежностями Принадлежности: 1. Манжеты ArcticGel различных типоразмеров - не более 500 упаковок (по 4 шт. в упаковке). 2. Датчик температурный ректальный. 3. Катетер Фолея с датчиком температуры различных типоразмеров. 4. Кабель подключения аппарата к монитору (вход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips. 5. Кабель подключения аппарата к монитору (выход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips. 6. Устройство калибровки прибора Arctic Sun. 7. Чехол аппарата ArcticSun. 8. Комплект защиты экрана. 9. Карта памяти. 10. Дренирующая линия. 11. Шунтирующая линия. 12. Линия доставки жидкости. 13. Очистительный раствор - не более 100 упаковок (по 4 шт. в упаковке) 14. Симулятор температуры. 15. Сервисный комплект (service kit) в составе: - очистительный раствор, - дренирующая линия, - шунтирующая линия, - линия доставки жидкости, - симулятор температуры, - руководство по эксплуатации (CD), - кисть для очистки. 16. Сетевой шнур. 17. Руководство по эксплуатации (CD). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Бард Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Медиванс Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Medivance Inc., 321 South Taylor Avenue, Suite 200, Louisville, Colorado 80027, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Medivance Inc., 321 South Taylor Avenue, Suite 200, Louisville, Colorado 80027, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.13.190 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 173020 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Dymax Corporation, 110 Marshall Drive, Warrendale, PA 15086, USA. 2. C.R. Bard Inc., Productos Para El Cuidado de la Salud, Carretera Internacional Km. 6.5 Terrazas Del Cid Nogales, 84000, Mexico. 3. Dymax Corporation, 141 Zehner School Road Zelienople, Pennsylvania 16063, USA. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |