Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 25826 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4901 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.09.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Стент RocaJJ мочеточниковый в наборах в различных исполнениях 1. Стент RocaJJ мочеточниковый силиконовый в наборе Standart: - JJ-стент cиликоновый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм), длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.), - Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр 0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед., диаметр 0,035 дюймов - для стента 6, 7, 8 фр. ед.), - Толкатель подсоединяемый (длина 40 см - для стента 6, 7, 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см - для стента 4,8 фр. ед.). 2. Стент RocaJJ мочеточниковый силиконовый в наборе STIFF: - JJ-стент cиликоновый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм), длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.), - Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед./0,035 дюймов - для стента 6, 7, 8 фр. ед.), - Толкатель подсоединяемый (длина 40 см для стента 6, 7, 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.) 3. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе STIFF: - JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм), длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.), - Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед./0,035 дюймов - для стента 6, 7, 8 фр. ед.), - Толкатель подсоединяемый с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6, 7, 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.). 4. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе Simple: - JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм), длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.), - Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ (диаметр 0,035 дюймов), - Толкатель простой с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6, 7, 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.). 5. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе ECO (без проводника): - JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм), длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.), - Толкатель простой длиной с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6, 7, 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.). 6. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый простой в наборе: - J-стент полиуретантовый простой (диаметр: 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм), длина: 90 см.), - Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ (диаметр: 0,035 дюймов). 7. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для нижней трети мочеточника) в наборе: - Стент опухолевый полиуретановый с усиленной нижней частью (диаметр: 7 (2,31) фр. ед. (мм), длина: 24 или 26 или 28 или 30 см), - Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,035 дюймов), - Толкатель простой (длина: 40 см). 8. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для средней трети мочеточника) в наборе: - Стент опухолевый полиуретановый с усиленной средней частью (диаметр: 7 (2,31) фр. ед. (мм), длина: 24 или 26 или 28 или 30 см), - Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,035 дюймов), - Толкатель простой (длина: 40 см). 9. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для верхней трети мочеточника) в наборе: - Стент опухолевый полиуретановый с усиленной верхней частью (диаметр: 7 (2,31) фр. ед. (мм), длина: 24 или 26 или 28 или 30 см), - Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,035 дюймов), - Толкатель простой (длина: 40 см). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "СЭЙДЖ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, корп. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, корп. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | РОКАМЕД ФРАНЦИЯ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, ROCAMED FRANCE, ZI de Signes - Allee de Stokholm, 83870, Signes, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, ROCAMED FRANCE, ZI de Signes - Allee de Stokholm, 83870, Signes, France |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.13.190 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 218070 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. PROMEPLA S.A.M., 9 avenue Albert II, 98000 Monaco, Monaco. 2. PROMEDTECH, ZI M-Ghira 2 Ben Arous, 2082 Fouchena, Tunisie. 3. EMOTECHNIC SARL, Parc dʻ,activite, Oukacha, Hangar 1, Ain Sebaa, Casablanca, Morocco. 4. ООО "ИНКОРО", Россия, 109316, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, корп. 5, этаж 1, пом. 1, комн. №№ 500-502 и №№ 506-509. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |