Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 25867 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12189 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.11.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала и определения фрагментации ДНК (IsoFrag-DNA-FFPE) по ТУ 9398-001-7706721254-2011 В следующих формах комплектации: Форма 1. Комплект для экстракции ДНК: - Реагент 1 - 5 флаконов по 25 мл, - Реагент 2 - 2 флакона по 20 мл, - Реагент 3 - 5 пробирок по 0.5 мл, - Реагент 4 - 5 пробирок по 50 мкл. Комплект для определения фрагментации ДНК человека: - ПЦР-смесь - 60 пробирок, - ПЦР-растворитель - 1 пробирка по 650 мкл, - Положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка по 25 мкл, - Раствор праймеров - 2 пробирки по 60 мкл, - Вода - 1 пробирка по 1 мл. Форма 2. Комплект для экстракции ДНК: - Реагент 1 - 5 флаконов по 25 мл, - Реагент 2 - 2 флакона по 20 мл, - Реагент 3 - 5 пробирок по 0.5 мл, - Реагент 4 - 5 пробирок по 50 мкл. Форма 3. Комплект для определения фрагментации ДНК человека: - ПЦР-смесь - 60 пробирок, - ПЦР-растворитель - 1 пробирка по 650 мкл, - Положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка по 25 мкл, - Раствор праймеров - 2 пробирки по 60 мкл, - Вода - 1 пробирка по 1 мл. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Протеинсинтез |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115035, Россия, г. Москва, 3-й Кадашевский переулок, д.6, стр.2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115035, Россия, г. Москва, 3-й Кадашевский переулок, д. 6, стр.2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО "Протеинсинтез |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 115035, Россия, г. Москва, 3-й Кадашевский переулок, д.6, стр.2 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 115035, Россия, г. Москва, 3-й Кадашевский переулок, д. 6, стр.2 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 327850 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ЗАО "Протеинсинтез", Россия, 117216, Москва, ул. Грина, д. 7, стр. 7 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |