Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 25900 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3832 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.10.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Экспресс - коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter") варианты исполнения: I. КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter") в составе: 1. Анализатор (1 шт.). 2. Кабель питания (1 шт.). 3. Е-кабель (1 шт.). 4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.). 5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter (1 шт.). 6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.). 7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.). 8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.). 9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.). 10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.). 11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.). II. КуЛабс Электрометр Плюс ("qLabs ElectroMeter Plus") в составе: 1. Анализатор (1 шт.). 2. Кабель питания (1 шт.). 3. Е-кабель (1 шт.). 4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.). 5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter Plus (1 шт.). 6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.). 7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.). 8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.). 9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.). 10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.). 11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.). 12. Тест-полоска qLabs APTT Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.). 13.Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДиаПарк |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117556, Россия, Москва, Симферопольский б-р, д. 3Г, 2 этаж, пом. № III |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117556, Россия, Москва, Симферопольский б-р, д. 3Г, 2 этаж, пом. № III |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Микропоинт Биотекнолоджиз, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Micropoint Biotechnologies, Inc., 6F,2F, No. 3, Industry 5 Road, Shekou, Nanshan, 518067 Shenzhen City, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, Micropoint Biotechnologies, Inc., 6F,2F, No. 3, Industry 5 Road, Shekou, Nanshan, 518067 Shenzhen City, China |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 261740 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Micropoint Biotechnologies, Inc., 6F,2F, No. 3, Industry 5 Road, Shekou, Nanshan, 518067 Shenzhen City, China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |