Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 25921 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5542 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.10.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Вакуумный автоматический прибор для инфильтрации образцов ASP6025 с принадлежностями I. Состав: 1. Вакуумный автоматический прибор для инфильтрации образцов ASP6025 (ASP6025 basic instrument) - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (+компакт-диск на других языках) (Instructions for Use (+Language CD))- 1 шт. II. Принадлежности: 1. Рукоятка для извлечения контейнера (Basket handle) - 1 шт. 2. Контейнер для кассет с крышкой, рукояткой, перегородкой и спиральными вставками (Specimen basket assemblies, with lid, handle, separating wall and spiral inserts) - 3 шт. 3. Шланг для бесконтактного заливания/слива реактивов (Filling and draining hose for rеmote filling and draining of reagents) - 1 шт. 4. Шланг для бесконтактного слива парафина (Filling and draining hose for remote draining of paraffin) - 1 шт. 5. Сменные ёмкости с крышкой, пластик (RTU-bottles with cover, plastic) - 7 шт. 6. Системные ёмкости, пластик (System bottles, plastic) - 10 шт. 7. Емкость для конденсата, пластик (Condensate bottle, plastic) - 1 шт. 8. Фильтры из активированного угля (1 уже установлен в прибор) (Active carbon filter (1х already installed in the instrument)) - 2 шт. 9. Парафиновые ванны (Paraffin baths) - 3 шт. 10. Набор фланцев для подключения внешней вентиляции (Flange kit for connection to eхternal ventilation) - 1 шт. 11. Смазка Molykote 111, 100 г, для клапанов и уплотнительных колец (Lubricant, Molykote 111, 100g, for valves and O-rings) - 1 шт. 12. Трубка (Stirrer) - 1шт. 13. Скребок для парафина, пластик (Paraffin scraper, plastic) - 1 шт. 14. Приёмная ванна, блок системных ёмкостей (Drip tray for system bottle cabinet) - 1 шт. 15. Сетчатый держатель реторты (Sieve holder for retort) - 1 шт. 16. Комплект для обслуживания, в который входят (1 Maintenance kit consisting of): - запасные крышки для системных ёмкостей (Spare covers for system bottles) - 2 шт., - уплотнительные кольца (О-rings) - 9 шт., - запасные крышки для сменных ёмкостей (Spare covers for RTU-bottles) - 2 шт., - запасной уплотнитель для крышки (набор из 10 шт.) (Replacement seal for cover (set of 10)) - 1 шт. 17. Набор наклеек для системных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки (Set of adhesive labels for system bottles consisting of differently colored adhesive labels) - 1 шт. 18. Набор наклеек для сменных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки с отметками "мин." и "макс." (Set of adhesive labels for RTU-bottles consisting of differently colored adhesive labels with Min - Max) - 1 шт. 19. Штекер типа "джек" 6,3 мм (Stereo jack 6.3 mm) - 1 шт. 20. Сетчатый фильтр для парафиновой станции (Paraffin station sieve) - 1 шт. 21. Запасные крышки для сменных ёмкостей (Spare covers for RTU-bottles) - 7 шт. 22. Крышка для парафиновой станции (Paraffin station lids) - 1 шт. 23. Перфорированные листы для выдвижного ящика (Perforated trays for drawer) - 3 шт. 24. Делитель отделений для выдвижного ящика (Compartment dividers for drawer) - 2 шт. 25. USB-носитель (USB memory stick) - 1 шт. 26. Ключ для шестигранных болтов с раствором на 3,0 (Allen key, size 3.0) - 1 шт. 27. Инструмент для очистки призм датчиков уровня заполнения (Cleaning tool for prisms and level sensors) - 1шт. 28. Салфетка из микроволокна (Microfiber cloth) - 1 шт. 29. Защитный лист для датчиков уровня в реторте (Protection plate for re-tort level seniors) - 1шт. 30. DVD с обучающими и демонстрационными программами (Program DVD with training and demo software) - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "БиоЛайн |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 197101, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Санкт Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А. |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 197101, г. Санкт-Петербург, г. Санкт Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А. |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.50.000 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 294280 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Leica Instruments (Singapore) Pte Ltd, 12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, Singapore. 2. Leica Microsystems Ltd. Shanghai, Jinqiao Export Processing Zone, 258 Jinzang Road, Building 1, Shanghai, 201206 P. R. China. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |