RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи2594
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2014/2048
Дата государственной регистрации медицинского изделия29.10.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияСистема комбинированная однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) Optima NM/CT 640 с принадлежностями
I. Система комбинированная однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) Optima NM/СT 640: 1. Гантри. 2. Детекторный модуль ОФЭКТ. 3. Детекторный модуль КТ. 4. Стол для пациента. II. Принадлежности: 1. Стол для укладки пациента. 2. Трубка рентгеновская. 3. Генератор рентгеновский высоковольтный. 4. Консоль управления и сбора данных. 5. Рабочая станция Xeleris конфигурация со стационарным компьютером (не более 3 шт.). 6. Рабочая станция Xeleris конфигурация с переносным компьютером (не более 3 шт.). 7. Рабочая станция Advantage Workstation VolumeShare (не более 3 шт.). 8. Рабочая станция Centricity для работы с функциональными изображениями (не более 3 шт.). 9. Сервер для рабочей станции (не более 3 шт.). 10. Коллиматор низкоэнергетический общего назначения (не более 2 шт.). 11. Коллиматор низкоэнергетический высокого разрешения (не более 2 шт.). 12. Коллиматор низких и средних энергий общего назначения (не более 2 шт.). 13. Коллиматор низких и средних энергий высокого разрешения (не более 2 шт.). 14. Коллиматор средних энергий общего назначения (не более 2 шт.). 15. Коллиматор средних энергий высокого разрешения (не более 2 шт.). 16. Коллиматор высокоэнергетический общего назначения (не более 2 шт.). 17. Коллиматор высокоэнергетический высокого разрешения (не более 2 шт.). 18. Коллиматор Фанбим. 19. Коллиматор Пин-хол. 20. Вкладка для коллиматора Пин-хол (не более 5 шт.). 21. Тележка для коллиматоров (не более 10 шт.). 22. Тележка для рабочей станции (не более 3 шт.). 23. Тележка для транспортировки гантри (не более 5 шт.). 24. Тележка специальная для доставки элементов системы (не более 10 шт.). 25. Монитор консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.). 26. Монитор рабочей станции (не более 10 шт.). 27. Монитор с электронно-лучевой трубкой (не более 5 шт.). 28. Монитор жидкокристаллический (не более 5 шт.). 29. Монитор постоянного изображения специальный (не более 3 шт.). 30. Консоль для крепления монитора к стене (не более 10 шт.). 31. Консоль с монитором с креплением к стене (не более 10 шт.). 32. Устройство крепления монитора потолочное (не более 10 шт.). 33. Устройство крепления монитора напольное (не более 10 шт.). 34. Клавиатура консоли управления и сбора данных (не более 3 шт.). 35. Клавиатура для рабочей станции с русской раскладкой и комплектом документации (не более 3 шт.). 36. Клавиатура специальная (не более 10 шт.). 37. Пульт управления, расположенный на гантри. 38. Пульт дистанционного управления (не более 5 шт.). 39. Манипулятор шаровой и типа «мышь» (не более 10 шт.). 40. Специальное записывающее устройство CD-RW. 41. Специальное записывающее устройство DVD-RW. 42. Специальный дисковод DVD-RAM для рабочей станции (не более 3 шт.). 43. Камера мультиформатная для печати медицинских изображений (не более 20 шт.). 44. Принтер для печати отчетов (не более 3 шт.). 45. Пленка для камеры мультиформатной (не более 5 шт.). 46. Модем. 47. Роутер. 48. Инъектор автоматический контрастного вещества (не более 5 шт.). 49. Набор колб для инъектора автоматического контрастного вещества (не более 10 шт.). 50. Устройство кардиологического мониторинга и синхронизации (не более 3 шт.). 51. Монитор для синхронизации с ЭКГ (не более 3 шт.). 52. Кабель ЭКГ (не более 5 шт.). 53. Электрод ЭКГ отводящий (не более 5 шт.). 54. Переговорное устройство (не более 2 шт.). 55. Камера с монитором для отображения обратной стороны гантри при исследовании. 56. Экран для просмотра видеороликов на внутренней стороне гантри. 57. Считыватель штрих-кодов (не более 2 шт.). 58. Негатоскоп (не более 3 шт.). 59. Фантом контроля качества и калибровки (не более 20 шт.). 60. Фантом прямоугольный жидкостный (не более 5 шт.). 61. Держатель фантома для контроля качества (не более 5 шт.). 62. Держатель источника для контроля качества (не более 5 шт.). 63. Держатель точечного источника для контроля качества (не более 5 шт.). 64. Удлинитель деки стола. 65. Вкладка для исследования молочной железы. 66. Педиатрическая вкладка стола. 67. Плоская вкладка в стол. 68. Крышка рентгеноэкранирующая (не более 20 шт.). 69. Крышка защитная (не более 10 шт.). 70. Крышка декоративная (не более 10 шт.). 71. Мобильный стол для пациента. 72. Устройство лазерной разметки, позиционирования. 73. Устройство для поддержки рук пациента (не более 5 шт.). 74. Поручень для поддержки рук пациента (не более 5 шт.). 75. Устройство для поддержки ног пациента (не более 5 шт.). 76. Подголовник для сканирования головы и шеи (не более 5 шт.). 77. Рулетка для позиционирования пациентов. 78. Приспособление для фиксации пациентов (не более 10 шт.). 79. Устройство для позиционирования детей (не более 20 шт.). 80. Ремень быстрой фиксации (не более 20 шт.). 81. Рентгенозащитное стекло с рамой (не более 3 шт.). 82. Очки защитные (не более 5 шт.). 83. Фартук защитный (не более 5 шт.). 84. Перчатки защитные (не более 5 шт.). 85. Экран для щитовидной железы защитный (не более 5 шт.). 86. Экран защитный (не более 5 шт.). 87. Контейнер защитный для шприцев (не более 10 шт.). 88. Контейнер защитный для флаконов (не более 10 шт.). 89. Контейнер транспортный (не более 10 шт.). 90. Контейнер для хранения отходов (не более 10 шт.). 91. Блок сканирования и преобразования сигнала. 92. Интерфейс цифровой. 93. Интерфейс аналоговый. 94. Интерфейс сетевой. 95. Интерфейс DICOM для соединения с рабочей станцией. 96. Электронный блок силовой. 97. Электронный блок усилительный. 98. Электронный блок преобразующий. 99. Электронный блок сбора данных. 100. Электронный блок термостабилизирующий. 101. Плата памяти (не более 10 шт.). 102. Блок оперативной памяти (не более 10 шт.). 103. Фильтр (не более 10 шт.). 104. Сетевой протокол. 105. Протокол передачи по сети OSI и STR. 106. Микросхема (не более 5 шт.). 107. Плата (не более 5 шт.). 108. Процессор реконструкции. 109. Переключатель. 110. Коммутатор. 111. Передатчик. 112. Устройство центровки и ограничения рентгеновского пучка. 113. Датчик электронный. 114. Датчик вращения. 115. Датчик перемещения. 116. Устройство сканирования. 117. Устройство трехмерной реконструкции. 118. Процессор реконструкции. 119. Блок сканирования и преобразования сигнала. 120. Цифровой детектор (не более 4 шт.). 121. Источник бесперебойного питания трехфазный (не более 3 шт.). 122. Источник бесперебойного питания однофазный (не более 10 шт.). 123. Аккумулятор (не более 10 шт.). 124. Распределительные щиты питания (не более 5 шт.). 125. Шкафы силовые электрические (не более 10 шт.). 126. Шнур питания. 127. Кабель (не более 50 шт.). 128. Чехол для кабеля (не более 50 шт.). 129. Устройство охлаждения воздуха (не более 5 шт.). 130. Устройство охлаждения воды (не более 5 шт.). 131. Сервисное устройство VPN/ADSL для обеспечения дистанционной диагностики оборудования. 132. Устройство для монтажа и сервисного обслуживания (не более 30 шт.). 133. Монтажный шаблон (не более 10 шт.). 134. Монтажное крепление (не более 10 шт.). 135. Аппаратная часть для обновления сканера (не более 20 шт.). 136. Аппаратная часть для обновления рабочей станции (не более 20 шт.). 137. Аппаратная часть для обновления циклотрона (не более 20 шт.). 138. Аппаратная часть для обновления модуля синтеза (не более 20 шт.). 139. Документация техническая. 140. Руководство пользователя. 141. Документация для рабочей станции. 142. Программный пакет поддержки формата DICOM (не более 3 шт.). 143. Программные пакеты для анализа фракции выброса по первому прохождению контрастного вещества (не более 3 шт.). 144. Программный пакет для кардиологического анализа фракции выброса левого желудочка для планарных исследований пула крови с синхронизацией по ЭКГ (не более 3 шт.). 145. Программный пакет для создания архива на одноразовых носителях (не более 3 шт.). 146. Программный пакет для внесения изменений после проведения исследования (не более 3 шт.). 147. Программный пакет для передачи информации на печать в формате DICOM (не более 3 шт.). 148. Программный пакет для работы с двумя мониторами (не более 3 шт.). 149. Программный пакет для выравнивания контрастности тканей (не более 3 шт.). 150. Программный пакет для интеллектуального выбора ширины и уровня окна (не более 3 шт.). 151. Программный пакет для интеллектуального определения краев коллиматора (не более 3 шт.). 152. Программный пакет для поддержки исследования в двух энергетическом режиме (не более 3 шт.). 153. Программный пакет для автоматического склеивания изображений (не более 3 шт.). 154. Программный пакет для полного изображения нижних конечностей или позвоночника (не более 3 шт.). 155. Программный пакет для получения нескольких срезов при исследовании (не более 3 шт.). 156. Программный пакет удаленного доступа к рабочей станции (не более 3 штук). 157. Программный пакет поддержки работы с двумя мониторами при удаленном доступе к рабочей станции (не более 3 шт.). 158. Программный пакет для оценки перфузии почек и расчета функции почек (не более 3 шт.). 159. Программный пакет для просмотра результатов исследования всего тела и прицельных снимков костей (не более 3 шт.). 160. Программный пакет для анализа и просмотра динамических ПЭТ-исследований (не более 3 шт.). 161. Программный пакет для получения изображения ОФЭКТ всего тела (не более 3 шт.). 162. Программный пакет для анализа фракции выброса желчного пузыря (не более 3 шт.). 163. Программный пакет для анализа опорожнения желудка (не более 3 шт.). 164. Программный пакет для анализа моторики пищевода (не более 3 шт.). 165. Программный пакет для анализа вентиляции и перфузии легких (не более 3 шт.). 166. Программный пакет для внесения поправки на ослабление методом Чанга (не более 3 шт.). 167. Программный пакет для сегментирования церебрального кровотока (не более 3 шт.). 168. Программный пакет для просмотра прицельных снимков щитовидной железы (не более 3 шт.). 169. Программный пакет для расчета индекса накопления для щитовидной железы (не... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияОбщество с ограниченной ответственностью ДжиИ Хэлскеа Никомед Дистрибьюшн
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия123317, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д.10
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия123317, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д.10
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Израиль, , GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Израиль, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
ОКП/ОКПД294 4230
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации280730
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях