Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 25970 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/11311 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.10.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения свободного Т4 в сыворотке крови человека "ТироидИФА-свободный Т4" по ТУ 21.20.23-221-98539446-2016 В двух вариантах исполнения: Комплектация №1: В составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к тироксину -1 упаковка, - калибровочные пробы -6 флаконов, - конъюгат Т4-пероксидаза-1 флакон, - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок -2 флакона, - раствор ТМБ - 1 флакон, - стоп-реагент - 1 флакон, - контрольная сыворотка - 1 флакон. Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт., - буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств -1 флакон, - одноразовая ванночка- 2 шт., - одноразовый наконечник - 16 шт. Комплектация №2: В составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к тироксину - 1 упаковка, - калибровочные пробы -8 флаконов, - конъюгат Т4-пероксидаза-1 флакон, - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок -1 флакон, - раствор ТМБ - 1 флакон, - стоп-реагент - 1 флакон, - контролъная сыворотка -2 флакона. Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт., - буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств -1 флакон. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 108410 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т., д. 40, лит. А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |