Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 26034 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4963 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.10.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностями в составе: 1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой. 2. Пульт оператора (не более 5 шт.). 3. Кожухи магнита (не более 25 шт.). 4. Пульт управления (не более 2 шт.). 5. Шкафы управления системой (не более 10 шт.). 6. Стол пациента. 7. Руководство пользователя (не более 3 шт.) Принадлежности: 1. Устройство отключения магнита. 2. Устройство контроля физиологических данных РАС. 3. Стул оператора (не более 5 шт.). 4. Стол оператора (не более 5 шт.). 5. Немагнитная каталка (не более 10 шт.). 6. Клавиатура специальная. 7. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.). 8. Катушки для тела (не более 10 шт.). 9. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.). 10. Катушки для исследования верхних конечностей (не более 10 шт.). 11. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.). 12. Катушки круглые общего назначения (не более 5 шт.). 13. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.). 14. Катушки эндоректальные еСoil (не более 100 шт.). 15. Катушки для исследования периферических сосудов (не более 10 шт.). 16. Интерфейсное устройство для автонастройки эндоректальной катушки eCoil Interface Device. 17. Устройство для позиционирования челюстей пациента. 18. Валики для позиционирования (не более 15 шт.). 19. Рабочая станция для обработки данных (не более 10 шт.). 20. Цветные мониторы медицинские (от 1 до 6 шт.) 21. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 10 шт.). 22. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.). 23. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.). 24. Фантомы (не более 15 шт.). 25. Кабели силовые (не более 200 шт.). 26. Кабели оптические (не более 100 шт.). 27. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 28. Принтер медицинский (не более 5 шт.). 29. Термобумага (не более 1000 шт.). 30. Монитор кислорода. 31. Щит силовой распределительный (не более 5 шт.). 32. Панель питания (не более 5 шт.). 33. Блоки охлаждения МР томографа (не более 15 шт.). 34. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.). 35. Виброакустические маты. 36. Устройства для модернизации МР томографа (не более 25 шт.). 37. МРТ совместимое видеоустройство. 38. Портативный металл о детектор. 39. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 40. Тележки для транспортировки стола пациента (не более 2 шт.). 41. Контейнер для транспортировки магнита. 42. Сервисные и монтажные инструменты (не более 25 шт.). 43. Эксплуатационная документация (не более 10 шт.) 44. Техническая документация (не более 10 шт.) |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДжиИ Хэлскеа |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, , GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135160 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191- 8503, Japan. 2. GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No.266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin 300308, China. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |