Медицинские классификаторы и справочникиГосударственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи26041
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/11510
Дата государственной регистрации медицинского изделия03.10.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНабор реагентов для выделения нуклеиновых кислот GTX DNA/RNA Extraction Kit
1. Картриджи с реагентами (Reagent catridges), 96 шт.: - ячейка 1 - пустая (empty), - ячейка 2 - элюентный буфер (Elution buffer), 500 мкл, - ячейка 3 - вода (water), 2500 мкл, - ячейка 4 - вода (water), 2500 мкл, - ячейка 5 - этанол с концентрацией 70% (70% Ethanol), 1200 мкл, - ячейка 6 - захватывающий буфер (Capture buffer), 300 мкл, - ячейка 7 - раствор с магнитными частицами (Magnetic bead solution), 200 мкл, - ячейка 8, 9, 10 - пустые (empty), - ячейка 11 - этанол с концентрацией 96% (96% Ethanol), 800 мкл, - ячейка 12 - лизирующий буфер (Lysis buffer), 350 мкл. 2. Одноразовые наконечники (Disposable tips), 96 шт. 3. Одноразовые помпы (Disposable pumps), 98 шт.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "БиоЛайн
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия197101, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Санкт Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А.
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия197101, г. Санкт-Петербург, г. Санкт Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А.
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияХайн Лайфсайенс ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Hain Lifescience GmbH, Hardwiesenstraß,e 1, 72147 Nehren, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Hain Lifescience GmbH, Hardwiesenstraß,e 1, 72147 Nehren, Germany
ОКП/ОКПД221.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации152850
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Hain Lifescience GmbH, Hardwiesenstrasse 1, 72147 Nehren, Germany. 2. DiaSorin Ireland Ltd., Unit 13/14 Holly Avenue, Stillorgan Industrial Park, Blackrock, Co. Dublin, Ireland.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях