Государственный реестр медицинских изделий
Параметр изделия | Значение параметра изделия |
Уникальный номер реестровой записи | 26058 |
Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/6915 |
Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.03.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Аппарат усиленной наружной контрпульсации EECP LUMENAIR, с принадлежностями I. Состав: 1. Процедурный стол с блоком управления и компрессором - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. ЭКГ кабель пациента, основной - 1 шт. 4. Датчик SpO2 с кабелем, 8000АА-3, производства фирмы "Nonin", США, РУ № ФСР 2012/13343 - 1 шт. 5. Кнопка пациента с кабелем - 1 шт. 6. Держатель кнопки пациента - 3 шт. 7. Инструкция по размещению ЭКГ-электродов - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Набор манжет, размер L - не более 10 наборов: 1.1. Наружная часть манжеты для голени, размер L - 2 шт. 1.2. Наружная часть манжеты для бедра, размер L - 1 шт. 2. Набор манжет, размер M - не более 10 наборов: 2.1. Наружная часть манжеты для голени, размер M - 2 шт. 2.2. Наружная часть манжеты для бедра, размер M - 1 шт. 3. Набор манжет, размер S - не более 10 наборов: 3.1. Наружная часть манжеты для голени, размер S - 2 шт. 3.2. Наружная часть манжеты для бедра, размер S - 1 шт. 4. Набор манжет, размер XL - не более 10 наборов: 4.1. Наружная часть манжеты для голени, размер XL - 2 шт. 4.2. Наружная часть манжеты для бедра, размер XL - 1 шт. 5. Набор манжет, размер XS - не более 10 наборов: 5.1. Наружная часть манжеты для голени, размер XS - 2 шт. 5.2. Наружная часть манжеты для бедра, размер XS - 1 шт. 6. Набор воздушных камер для манжет, размер L - не более 10 наборов: 6.1. Воздушная камера манжеты для бедра, размер L - 4 шт. 6.2. Воздушная камера манжеты для голени, размер L - 2 шт. 7. Набор воздушных камер для манжет, размер М - не более 10 наборов: 7.1. Воздушная камера манжеты для бедра, размер М - 4 шт. 7.2. Воздушная камера манжеты для голени, размер М - 2 шт. 8. Набор воздушных камер для манжет, размер S - не более 10 наборов: 8.1. Воздушная камера манжеты для бедра, размер S - 4 шт. 8.2. Воздушная камера манжеты для голени, размер S - 2 шт. 9. Набор воздушных камер для манжет, размер XL - не более 10 наборов: 9.1. Воздушная камера манжеты для бедра, размер XL - 4 шт. 9.2. Воздушная камера манжеты для голени, размер XL - 2 шт. 10. Набор воздушных камер для манжет, размер XS - не более 10 наборов: 10.1. Воздушная камера манжеты для бедра, размер XS - 4 шт. 10.2. Воздушная камера манжеты для голени, размер XS - 2 шт. 11. Ремень для закрепления лодыжек пациента - не более 10 шт. 12. Абдоминальный удлинитель манжеты для полных пациентов - не более 10 шт. 13. Набор воздушных шлангов для подключения манжет - не более 10 наборов (6 шт./набор). 14. Футляр для принадлежностей - не более 10 шт. 15. Защитный бандаж ножной, размер XS - не более 10 шт. 16. Защитный бандаж ножной, размер S - не более 10 шт. 17. Защитный бандаж ножной, размер M - не более 10 шт. 18. Защитный бандаж ножной, размер L - не более 10 шт. 19. Защитный бандаж ножной, размер XL - не более 10 шт. 20. Защитный бандаж ножной, размер XXL - не более 10 шт. 21. Бумага для принтера - не более 10 уп. (500 листов/ 1 уп.). |
Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МК АЛИМПЕКС |
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 634055, Россия, г. Томск, Академический пр-кт, д. 8/8, пом. 4, 5 |
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 634055, Россия, г. Томск, Академический пр-кт, д. 8/8, пом. 4, 5 |
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Васомедикал Инк. |
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Vasomedical, Inc., 137 Commercial Street, Suite 200, Plainview NY 11803, USA |
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Vasomedical, Inc., 137 Commercial Street, Suite 200, Plainview NY 11803, USA |
ОКП/ОКПД2 | 32.50.21.112 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 326890 |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Life Enhancement Technology Ltd., 125 Zhangcha 1st Road, Bldg. 5, 3/F, Foshan City, Guangdong 528051, China |
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |