Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 26109 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4245 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.11.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система ROMEO для транспедикулярной фиксации тел позвонков с принадлежностями Варианты исполнения: 1. Винты моноаксиальные, полиаксиальные ROMEO в комплекте с фиксирующими гайками и без (диаметр от 4 мм до 8 мм с шагом 1 мм, длина от 25 мм до 90 мм с шагом 5 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 2. Винты канюлированные полиаксиальные ROMEO в комплекте с фиксирующими гайками и без (диаметр от 5 мм до 7 мм с шагом 1 мм, длина от 30 мм до 60 мм с шагом 5 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 3. Винты полиаксиальные для коррекции деформаций ROMEO в комплекте с фиксирующими гайками и без (диаметр от 4 мм до 7 мм с шагом 0,5 мм, длина от 25 мм до 90 мм с шагом 5 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 4. Винты канюлированные полиаксиальные для оперирования травмы ROMEO в комплекте с фиксирующими гайками и без (диаметр от 5 мм до 7 мм с шагом 1 мм, длина от 30 мм до 55 мм с шагом 5 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 5. Винты полиаксиальные для коррекции спондилолистеза ROMEO в комплекте с фиксирующими гайками и без (диаметр от 4 мм до 8 мм с шагом 1 мм, длина от 25 мм до 90 мм с шагом 5 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 6. Стержни изогнутые титановые ROMEO (диаметр 5.4 мм, длина от 30 мм до 60 мм с шагом 5 мм, длина от 60 мм до 90 мм с шагом 10 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 7. Стержни изогнутые титановые миниинвазивные ROMEO (диаметр 5.4 мм, длина от 30 мм до 90 мм с шагом 5 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 8. Стержни прямые титановые ROMEO (диаметр 5.4 мм, длина от 100 мм до 240 мм с шагом 20 мм, длина 350 мм, длина 500 мм и длина 550 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 9. Стержни прямые кобальт-хромовые ROMEO (диаметр 5.4 мм длина от 200 мм до 240 мм с шагом 20 мм, длина 350 мм, длина 500 мм и длина 550 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 10. Стержни прямые титановые миниинвазивные ROMEO (диаметр 5.4 мм, длина от 100 мм до 250 мм с шагом 10 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. Принадлежности: 1. Гайки фиксирующие ROMEO (упаковка 10 шт.) или индивидуальная упаковка. 2. Крючки ROMEO ламинарные поясничные удлиненные, педикулярные, ламинарные поясничные малые, ламинарные поясничные большие, ламинарные нижние, ламинарные грудные верхние, изогнутые влево, изогнутые вправо, со смещением влево, со смещением вправо, поперечные в комплекте с фиксирующими гайками и без, (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. 3. Стержни поперечные ROMEO (диаметр 3.6 мм, длина от 20 мм до 80 мм с шагом 10 мм). 4. Стяжки поперечные в сборе моноблок ROMEO (длина от 18 мм до 30 мм с шагом 3 мм). 5. Стяжки поперечные в сборе мультиаксиальные ROMEO (длина от 33 мм до 36 мм, длина от 36 мм до 43 мм, длина от 43 мм до 55 мм, длина от 55 мм до 80 мм). 6. Стяжки поперечные в сборе мультиаксиальные изогнутые ROMEO (длина от 33 мм до 36 мм, длина от 36 мм до 43 мм, длина от 43 мм до 55 мм, длина от 55 мм до 80 мм). 7. Коннекторы аксиальные, параллельные, коннекторы подвздошного гребня (длина 15 мм, длина от 20 до 60 мм с шагом в 10 мм) ROMEO с фиксирующими гайками и без (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Ди Ай Седжикал |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115191, Россия, Москва, Духовской пер., д. 17, стр. 15, оф. 14 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115191, Москва, Духовской пер., д. 17, стр. 15, оф. 14 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Спайнарт СА |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Spineart SA, Chemin du Pre-Fleuri 1-3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, Spineart SA, Chemin du Pre-Fleuri 1-3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.22.127 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 270070 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Spineart SA, Chemin du Pre-Fleuri 3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |