Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 2612 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2371 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.02.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф магнитно-резонансный i_Open с принадлежностями I. Томограф магнитно-резонансный i_Open, в исполнениях: i_Open 0.36T, i_Open 0.4T, i_Open 0.5T (базовый состав): 1. Гантри: 1.1. Постоянный магнит открытого типа. 1.2. Крышка гантри передняя декоративная с пультом управления перемещениями стола, в сборе. 1.3. Крышка гантри задняя декоративная в сборе. 1.4. Крышка гантри правая боковая, не более 2 шт. 1.5. Крышка гантри левая боковая, не более 2 шт. 1.6. Комплект системы крепления навесных элементов гантри: - Держатель кабелей градиентных катушек. - Опоры деки стола, не более 2 шт. - Направляющая деки стола, не более 2 шт. - Вентиляторы системы обдува пациента, не более 2 шт. - Блок коммутации разъемов принимающих катушек. - Блок рассеяния излишков отраженного радиочастотного сигнала (Dummy Load). - Блок переключателя режимов приём/передача (T/R Switch). 2. Устройство водяного/ воздушного охлаждения градиентных катушек и градиентных усилителей. 3. Градиентные катушки, встроенные для осей (X 、,Y、,Z) ? не более 2 штук. 4. Система градиентных усилителей: 4.1. Усилители градиентные для осей X、,Y、,Z ? не более 3 штук. 4.2. Модуль силовой для градиентного усилителя. 5. Катушка передающая квадратурная плоская. 6. Усилитель радиочастотный. 7. Устройство распределения питания, радиочастотное. 8. Многоканальная цифровая консоль PKSpec: 8.1. Модуль сетевого обмена. 8.2. Модуль двухканальный/четырехканальный приема данных. 8.3. Модуль контролирующий цифровой. 8.4. Модуль расчета градиентов. 8.5. Модуль градиентного выхода. 8.6. Модуль радиочастотного выхода. 8.7. Модуль радиочастотного входа и настройки. 8.8. Модуль силовой. 9. Катушка приемная для головы фазированная двухканальная/четырехканальная. 10. Катушка приемная цервикальная (шейная) фазированная двухканальная. 11. Катушка приемная для колена фазированная двухканальная/четырехканальная. 12. Катушка приемная для тела фазированная двухканальная/четырехканальная, большая. 13. Катушка приемная для тела фазированная двухканальная/четырехканальная, средняя. 14. Катушка приемная для плеч фазированная двухканальная. 15. Катушка приемная для мелких суставов фазированная двухканальная. 16. Предусилители, не более 10 шт. 17. Станция рабочая компьютерная. 18. Монитор жидкокристаллический TFT-LCD 19 дюймов. 19. Сетевая карта (коммутатор 10/100М). 20. Стабилизатор напряжения. 21. Блок (шкаф) электроники для управления томографом. 22. Устройство для записи CD диска с информацией для пациента. 23. Кожух магнита. 24. Стол пациента. 25. Устройство лазерного позиционирования пациента. 26. Устройство для двухсторонней связи с пациентом. 27. Матрас для пациента. 28. Стол оператора. 29. Интерфейс подключения приемных катушек. 30. Фантомы калибровочные для настройки катушек, не более 5 шт.: - Фантом "Куб", большой, - Фантом "Куб", малый, - Фантом "Цилиндр", - Фантом "Полусфера" с катушкой для грудной клетки. 31. Система обслуживания: - Панель с фильтрами, - Фильтры, не более 10 шт. - Соединительные кабели, не более 10 шт. 32. Руководство пользователя в виде печатной брошюры. 33. Интерфейс на русском языке. 34. Программное обеспечение системное МР консоль. II. Принадлежности: 1. Катушка гибкая фазированная двухканальная. 2. Катушка для грудной клетки фазированная двухканальная. 3. Катушка цервикальная (шейная) фазированная четырехканальная. 4. Устройство аварийной сигнализации пациента. 5. Камера для экранирования радиочастот (пол, стена, потолок, окно, двери). 6. Система кондиционирования воздуха 7. Устройство телескопического выдвижения стола пациента с программным обеспечением. 8. Программное обеспечение для трехмерной фазированной контрастной ангиографии. 9. Программное обеспечение для автоматического контроля отклонений. 10. Клавиатура/мышь. 11. Стеллаж для хранения катушек и фантомов. 12. Лазерная камера (устройство для печати медицинских изображений). 13. Источник резервного (бесперебойного) питания. 14. Каталка немагнитная. 15. Приспособление немагнитное для перекладки пациента. 16. Рабочая станция для обработки медицинских изображений (дополнительная). 17. Набор для монтажа: - Электрический кабель силовой и сигнальный, не более 60 шт. - Переключатель, не более 20 шт. - Реле, не более 10 шт. - Тележка транспортировочная, не более 4 шт. - Балка транспортировочная, не более 4 шт. - Крепеж из немагнитных материалов, не более 60 шт. - Шланги силиконовые с армированием текстильной нитью для подключения водяного контура охлаждения, не более 4 шт. 18. Специальный немагнитный инструмент для монтажа МРТ (ключи, отвёртки, плоскогубцы, шестигранные ключи, кусачки) ? не более 20 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "РегионМедпоставки |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 309507, Россия, Белгородская область, г. Старый Оскол, ул. Ватутина, д.1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 309507, Россия, Белгородская область, г. Старый Оскол, ул. Ватутина, д.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Чина Ресоурсес Вандонг Медикал Эквипмент Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, China Resources Wandong Medical Equipment Co., Ltd., Building 3, No. 9, Jiuxianqiaodong Road, Chaoyang District, Beijing 100015, People?s Republic of China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, China Resources Wandong Medical Equipment Co., Ltd., Building 3, No. 9, Jiuxianqiaodong Road, Chaoyang District, Beijing 100015, People`s Republic of China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135130 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Building 3, No. 9 Jiuxianqiaodong Road, Chaoyang District, 100015, Beijing, China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |