Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 26207 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09853 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф магнитно-резонансный модели "О-Scan" с принадлежностями в составе: 1. Магнитная система: - постоянный ферритовый магнит, - градиентные катушки, - передающая катушка, - встроеный монитор позиционера. 2. Градиентный усилитель. 3. Кресло пациента с набором специальных подушек для оптимального позиционирования и удобства пациента. 4. Соединительные и питающие кабели. 5. Система управления и обработки данных (Консоль оператора на базе ПК). 6. Монитор 21-24 дюйма. 7. Комплект из 3-х принимающих катушек-солеиноидов: - соленоидальная катушка №1 - для обследования колена, лодыжки и ступни, - соленоидальная катушка №2 - для обследования колена, - соленоидальная катушка №3 - для обследования локтя, запястья, кисти и ступни (ко всем катушкам прилагаются наборы специальных подушек для жесткой фиксации конечности с целью избежания непроизвольных движений пациента). 8. Комплект программного обеспечения (на DVD дисках). 9. Настроечный комплект с калибровочными фантомами. 10. Стол оператора. Принадлежности: 1. Радиочастотная экранирующая система, в составе: - обрамляющее экранирующее устройство (Клетки Фарадея), - панель радиочастотных фильтров, - экранирующая манжета, - изолирующий пояс. 2. Печатающее устройство. 3. Блок бесперебойного питания. 4. Кресло оператора. 5. Шкаф для аксессуаров. 6. Модуль компенсации магнитных помех. 7. Монтажный комплект (тележка-подъёмник). 8. Шиммирующий комплект с калибровочными фантомами. 9. Модуль для замера магнитных полей. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МИП-Тест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЭЗАОТЕ С.п.А. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135130 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy 2. ESAOTE S.p.A., Via Multedo di Pegli 2/E, 16155 Genova, Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |