Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 26234 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/14166 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.11.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для одновременного и раздельного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 ВИЧ-1 «Палитра ВИЧ-АГ/АТ» по ТУ 9398-003-69860259-2011 Состав: - Д1-1 - планшет-иммуносорбент для одновременного выявления антител к ВИЧ и антигена р24, - Д1-2 - планшет-иммуносорбент для раздельного выявления антигена р24, - Д2-1 - положительный контрольный образец содержащий антитела к ВИЧ, - Д2-2 - положительный контрольный образец содержащий нативный антиген р24 ВИЧ-1, - Д3 - отрицательный контрольный образец, - Д4 - биотинилированный конъюгат, - Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена, - Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена, - Д6-1 - ТМБ, концентрат, - Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена, - Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2), - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина), - Д8 - стоп-раствор. Варианты комплектации: - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ"-96+24П, - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -96, - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -192, - Набор реагентов "Палитра ВИЧ-АГ/АТ" -480. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Биопалитра |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Биопалитра |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 110110 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Биопалитра", Россия, 633011, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Попова, д. 11, корп. 3 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |