Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 26235 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/14164 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.11.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения антигена HBsAg вируса гепатита В «Палитра HBsAg» по ТУ 9398-005-69860259-2011 Состав: - Д1 - планшет-иммуносорбент, - Д2-1 - положительный контрольный образец, - Д2-2 - слабоположительный контрольный образец, - Д3 - отрицательный контрольный образец, - Д4-1 - биотинилированный конъюгат, - Д4-2 - раствор для разведения биотинилированного конъюгата, - Д5-1 - концентрат стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена, - Д5-2 - раствор для разведения концентрата стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена, - Д6-1 - ТМБ, концентрат, - Д6-2 -цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена, - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина), - Д8 - стоп-раствор. В состав комплекта на 48 подтверждений дополнительно входит: - Д9 - подтверждающий агент. Варианты комплектаций: - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 96, - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 192, - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - 480, - Набор реагентов "Палитра НВsAg" - ПА. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Биопалитра |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Биопалитра |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 287290 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Биопалитра", Россия, 633011, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Попова, д. 11, корп. 3 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |