Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 26236 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/14163 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.11.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и М к вирусу гепатита С «Палитра ВГС-АТ скрин» по ТУ 9398-001-69860259-2011 (вид 287340, 285730). Состав: - Д1 - планшет-иммуносорбент, - Д2 - положительный контрольный образец, - Д3 - отрицательный контрольный образец, - Д4 - раствор для разведения сывороток, - Д5 - раствор конъюгата, - Д6-1 - ТМБ, концентрат, - Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена, - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина), - Д8 - стоп-раствор. Варианты комплектаций: - Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 96, - Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 192, - Набор реагентов "Палитра ВГС-АТ скрин" - 480. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Биопалитра |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Биопалитра |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Биопалитра", Россия, 633011, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Попова, д. 11, корп. 3 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |