Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 26245 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/1122 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Видеодуоденоскоп "ПЕНТАКС", c принадлежностями варианты исполнений: ED34-i10T2, ED34-i10Т. Принадлежности: 1. Биопсийные щипцы типа KW (не более 4 шт.). 2. Дистальные резиновые наконечники типа OE-A (не более 40 шт.). 3. Чистящие щетки типа CS (не более 30 шт.). 4. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B (не более 30 шт.). 5. Наборы О-образных колец типа OF-B (не более 14 шт.). 6. Cиликоновое масло типа OF-Z (не более 2 флаконов). 7. Адаптер для очистки канала воздуха/воды/отсоса типа OF-B. 8. Адаптер для очистки коннектора воздуха/воды типа OF-G. 9. Крышка газового клапана типа OF-C. 10. Загубники OF-Z5 (не более 5 шт.). 11. Крышка для замачивания типа OE-C. 12. Клапан отсоса типа OF-B. 13. Клапан подачи воздуха/воды типа OF-B. 14. Кейс типа VE-G. 15. Инструкция по эксплуатации. 16. Инструкция по обработке. 17. Ключ. 18. Тестеры герметичности типа SHA (не более 3 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МИП-Тест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ХОЯ Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 179310 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |